Estudo exploratório avaliando os efeitos da darifenacina na noctúria, sono e vigília diurna

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 21 e 70 anos, inclusive.
• O sujeito deve ter dado consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado.
• O sujeito deve ser diagnosticado com bexiga hiperativa.
• O sujeito deve ter uma frequência de noctúria maior ou igual a 3 episódios por noite.
• O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida e não lactante que concorde em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis.
• O sujeito entende e é capaz, desejará e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável tratada ou não tratada que possa confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou outras contra-indicações médicas à darifenacina (Enablex®) (ou seus componentes).
• O sujeito tem doenças concomitantes nas quais o uso de drogas anticolinérgicas é contra-indicado, por exemplo, retenção urinária, obstrução da bexiga, retenção gástrica e outras condições graves de motilidade gastrointestinal diminuída, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, miastenia gravis, insuficiência hepática grave (Child Pugh C), colite ulcerativa grave, megacólon tóxico e pacientes com risco para essas condições .
• O sujeito está tomando outro medicamento que é considerado como tendo atividade anticolinérgica significativa.
• Uso de medicamentos conhecidos por afetar a cognição, estado de alerta ou sonolência, como benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos, opioides ou outros medicamentos hipnóticos sedativos.
• O indivíduo tem apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia/hipopneia ≥ 15)
• O sujeito tem uma condição médica diferente de OAB que é a causa mais provável da noctúria do sujeito (por exemplo, distúrbio primário do sono, polidipsia, poliúria).
• O sujeito tomou outro medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da triagem.
• O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
• Indivíduos com triagem de drogas na urina positiva para estimulantes, barbitúricos, alucinógenos, opiáceos, cocaína, cannabis ou anfetaminas