Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan darifenasiinin vaikutuksia nokturiaan, uneen ja päiväsaikaan valveutumiseen
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Cognitive Research Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darifenasiinin tehoa keskivaikean tai vaikean nokturian hoidossa potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joilla ei ole ei-urologisia nokturian syitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla 21-70-vuotias.
- Tutkittava on antanut kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittavalla on diagnosoitava yliaktiivinen rakko.
- Koehenkilön nokturiataajuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3 jaksoa yössä.
- Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä ja joka suostuu noudattamaan sovellettavia ehkäisyvaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää ja pystyy, tulee ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epästabiili sairaus joko hoidettuina tai hoitamattomina, jotka voivat sekoittaa turvallisuusarviointien tuloksia, lisätä riskiä tutkittavalle tai johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai muu lääketieteellinen vasta-aihe darifenasiinille (Enablex®) (tai sen aineosille).
- Kohdeella on samanaikaisia sairauksia, joissa antikolinergisten lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista, esim. virtsanpidätys, virtsarakon tukkeuma, mahalaukun retentio ja muut vakavasti vähentynyt maha-suolikanavan motiliteettitilat, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis, vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), vaikea haavainen paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni ja potilaat, joilla on näiden sairauksien riski .
- Kohde käyttää toista lääkettä, jolla katsotaan olevan merkittävä antikolinerginen vaikutus.
- Sellaisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, rauhoittavien antihistamiinien, opioidien tai muiden rauhoittavien unilääkkeiden, käyttö.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (apnea/hypopneaindeksi ≥ 15)
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus kuin OAB, joka on todennäköisin syy potilaan nokturiaan (esim. primaarinen unihäiriö, polydipsia, polyuria).
- Koehenkilö on ottanut toista tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joiden virtsan huumeseulonta on positiivinen piristeiden, barbituraattien, hallusinogeenien, opiaattien, kokaiinin, kannabiksen tai amfetamiinien suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Lumepilleri kerran päivässä kuuden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: darifenasiini
|
7,5 tai 15 mg darifenasiinia kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC090001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .