Explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Darifenacin auf Nykturie, Schlaf und Wachheit am Tag

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss zwischen 21 und 70 Jahre alt sein.
• Der Betreff muss eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Bei der Person muss eine überaktive Blase diagnostiziert werden.
• Das Subjekt muss eine Nykturie-Häufigkeit von mehr als oder gleich 3 Episoden pro Nacht haben.
• Die Testperson muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein, die sich bereit erklärt, die geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
• Der Proband versteht und ist in der Lage, wird und wird wahrscheinlich die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband leidet an einer gleichzeitigen chronischen oder akuten Krankheit oder einem instabilen medizinischen Zustand, entweder behandelt oder unbehandelt, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder andere medizinische Kontraindikationen gegen Darifenacin (Enablex®) (oder seine Bestandteile).
• Der Proband hat Begleiterkrankungen, bei denen der Einsatz von Anticholinergika kontraindiziert ist, z.B. Harnverhalt, Blasenverschluss, Magenverhalt und andere schwere Erkrankungen mit verminderter gastrointestinaler Motilität, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C), schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon und Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht .
• Der Proband nimmt ein anderes Medikament ein, von dem angenommen wird, dass es eine signifikante anticholinerge Wirkung hat.
• Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung, die Aufmerksamkeit oder die Schläfrigkeit beeinträchtigen, wie z. B. Benzodiazepine, sedierende Antihistaminika, Opioide oder andere sedierende hypnotische Arzneimittel.
• Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 15).
• Das Subjekt hat eine andere medizinische Erkrankung als OAB, die die wahrscheinlichste Ursache für die Nykturie des Subjekts ist (z. B. primäre Schlafstörung, Polydipsie, Polyurie).
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
• Probanden mit einem positiven Drogentest im Urin auf Stimulanzien, Barbiturate, Halluzinogene, Opiate, Kokain, Cannabis oder Amphetamine