Verkennende studie ter evaluatie van de effecten van darifenacine op nycturie, slaap en waakzaamheid overdag

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp moet tussen de 21 en 70 jaar oud zijn.
• Onderwerp mush heeft schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
• De patiënt moet worden gediagnosticeerd met een overactieve blaas.
• Proefpersoon moet een nycturie-frequentie hebben van meer dan of gelijk aan 3 afleveringen per nacht.
• De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw zijn die ermee instemt te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen.
• De proefpersoon begrijpt en is in staat, zal en zal zich waarschijnlijk volledig houden aan de studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte of onstabiele medische aandoening, behandeld of onbehandeld, die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verstoren, het risico voor de proefpersoon kan vergroten of ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of andere medische contra-indicaties voor darifenacine (Enablex®) (of zijn componenten).
• De patiënt heeft bijkomende ziekten waarbij het gebruik van anticholinergica gecontra-indiceerd is, b.v. urineretentie, blaasobstructie, maagretentie en andere ernstige verminderde gastro-intestinale motiliteitsaandoeningen, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon en patiënten die risico lopen op deze aandoeningen .
• De patiënt gebruikt een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het een significante anticholinergische werking heeft.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de cognitie, alertheid of slaperigheid beïnvloeden, zoals benzodiazepines, kalmerende antihistaminica, opioïden of andere kalmerende slaapmiddelen.
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (apneu/hypopneu-index ≥ 15)
• Proefpersoon heeft een andere medische aandoening dan OAB die de meest waarschijnlijke oorzaak is van de nocturie van de proefpersoon (bijv. primaire slaapstoornis, polydipsie, polyurie).
• De proefpersoon heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
• Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersonen met een urinetest die positief is voor stimulerende middelen, barbituraten, hallucinogenen, opiaten, cocaïne, cannabis of amfetaminen