Studio esplorativo che valuta gli effetti della darifenacina su nicturia, sonno e veglia diurna

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 70 anni inclusi.
• Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato.
• Al soggetto deve essere diagnosticata una vescica iperattiva.
• Il soggetto deve avere una frequenza di nicturia maggiore o uguale a 3 episodi a notte.
• Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta e non in allattamento che accetti di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili.
• Il soggetto comprende ed è in grado, vorrà e probabilmente si atterrà pienamente alle procedure e alle restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una malattia cronica o acuta concomitante o una condizione medica instabile trattata o non trattata che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
• Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o altre controindicazioni mediche alla darifenacina (Enablex®) (o ai suoi componenti).
• Il soggetto presenta patologie concomitanti in cui l'uso di farmaci anticolinergici è controindicato, ad es. ritenzione urinaria, ostruzione vescicale, ritenzione gastrica e altre gravi condizioni di ridotta motilità gastrointestinale, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, miastenia grave, grave compromissione epatica (Child Pugh C), grave colite ulcerosa, megacolon tossico e pazienti a rischio per queste condizioni .
• Il soggetto sta assumendo un altro farmaco che si ritiene abbia una significativa attività anticolinergica.
• Uso di farmaci noti per influenzare la cognizione, la vigilanza o la sonnolenza, come benzodiazepine, antistaminici sedativi, oppioidi o altri farmaci ipnotici sedativi.
• Il soggetto ha un'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indice di apnea/ipopnea ≥ 15)
• Il soggetto ha una condizione medica diversa dall'OAB che è la causa più probabile della nicturia del soggetto (ad esempio, disturbo del sonno primario, polidipsia, poliuria).
• Il soggetto ha assunto un altro farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con test antidroga sulle urine positivo per stimolanti, barbiturici, allucinogeni, oppiacei, cocaina, cannabis o anfetamine