Предварительное исследование по оценке влияния дарифенацина на ноктурию, сон и дневное бодрствование

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 21 до 70 лет включительно.
• Субъект дал письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие.
• У субъекта должен быть диагностирован гиперактивный мочевой пузырь.
• Субъект должен иметь частоту ноктурии, превышающую или равную 3 эпизодам за ночь.
• Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей женщиной, которая соглашается соблюдать применимые требования к контрацепции.
• Субъект понимает и может, будет и, вероятно, будет полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет какое-либо сопутствующее хроническое или острое заболевание или нестабильное заболевание, получающее или не получающее лечения, которое может исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола.
• У субъекта имеется известная или предполагаемая аллергия, гиперчувствительность или другие медицинские противопоказания к дарифенацину (Enablex®) (или его компонентам).
• Субъект имеет сопутствующие заболевания, при которых противопоказано применение антихолинергических препаратов, например. задержка мочи, обструкция мочевого пузыря, задержка желудка и другие тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон и пациенты с риском развития этих состояний .
• Субъект принимает другой препарат, который, как считается, обладает значительной антихолинергической активностью.
• Использование препаратов, которые, как известно, влияют на когнитивные функции, бдительность или сонливость, таких как бензодиазепины, седативные антигистаминные препараты, опиоиды или другие седативные снотворные препараты.
• У субъекта обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ/гипопноэ ≥ 15).
• Субъект имеет заболевание, отличное от ГАМП, которое является наиболее вероятной причиной никтурии у субъекта (например, первичное расстройство сна, полидипсия, полиурия).
• Субъект принимал другой исследуемый препарат или принимал участие в клинических испытаниях в течение последних 30 дней до скрининга.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на стимуляторы, барбитураты, галлюциногены, опиаты, кокаин, каннабис или амфетамины.