Průzkumná studie hodnotící účinky darifenacinu na nykturii, spánek a denní bdělost

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 21–70 let včetně.
• Subjekt musí dát písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Subjekt musí být diagnostikován s hyperaktivním močovým měchýřem.
• Subjekt musí mít frekvenci nykturie vyšší nebo rovnou 3 epizodám za noc.
• Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s dodržováním příslušných požadavků na antikoncepci.
• Subjekt rozumí a je schopen, bude a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakékoli souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, ať už léčený nebo neléčený, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo jiné lékařské kontraindikace na darifenacin (Enablex®) (nebo jeho složky).
• Subjekt má doprovodná onemocnění, u kterých je použití anticholinergních léčiv kontraindikováno, např. retence moči, obstrukce močového měchýře, retence žaludku a další závažné stavy snížené gastrointestinální motility, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, těžká porucha funkce jater (Child Pugh C), těžká ulcerózní kolitida, toxické megakolon a pacienti s rizikem těchto stavů .
• Subjekt užívá jiný lék, který má významnou anticholinergní aktivitu.
• Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognici, bdělost nebo ospalost, jako jsou benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, opioidy nebo jiná sedativní hypnotická léčiva.
• Subjekt má středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe/hypopnoe ≥ 15)
• Subjekt má jiný zdravotní stav než OAB, který je nejpravděpodobnější příčinou nykturie subjektu (např. primární porucha spánku, polydipsie, polyurie).
• Subjekt užil jiný hodnocený lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení během posledních 30 dnů před screeningem.
• Žena je těhotná nebo kojící.
• Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči na stimulanty, barbituráty, halucinogeny, opiáty, kokain, konopí nebo amfetaminy