Estudio exploratorio que evalúa los efectos de la darifenacina sobre la nicturia, el sueño y la vigilia diurna

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 21 y 70 años, inclusive.
• El sujeto debe haber dado su consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado.
• El sujeto debe ser diagnosticado con vejiga hiperactiva.
• El sujeto debe tener una frecuencia de nocturia mayor o igual a 3 episodios por noche.
• El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada ni lactante que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
• El sujeto comprende y es capaz, y es probable que cumpla plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alguna enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable, ya sea tratada o no tratada, que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo.
• El sujeto tiene una alergia, hipersensibilidad u otras contraindicaciones médicas conocidas o sospechadas a la darifenacina (Enablex®) (o sus componentes).
• El sujeto tiene enfermedades concomitantes en las que está contraindicado el uso de fármacos anticolinérgicos, p. retención urinaria, obstrucción de la vejiga, retención gástrica y otras condiciones severas de motilidad gastrointestinal disminuida, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia gravis, insuficiencia hepática severa (Child Pugh C), colitis ulcerosa severa, megacolon tóxico y pacientes que están en riesgo de sufrir estas condiciones .
• El sujeto está tomando otro fármaco que se considera que tiene una actividad anticolinérgica significativa.
• Uso de fármacos que se sabe que afectan la cognición, el estado de alerta o la somnolencia, como las benzodiazepinas, los antihistamínicos sedantes, los opioides u otros fármacos hipnóticos sedantes.
• El sujeto tiene apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (Índice de apnea/hipopnea ≥ 15)
• El sujeto tiene una afección médica distinta de la vejiga hiperactiva que es la causa más probable de la nicturia del sujeto (p. ej., trastorno primario del sueño, polidipsia, poliuria).
• El sujeto ha tomado otro fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la selección.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Sujetos con prueba de drogas en orina positiva para estimulantes, barbitúricos, alucinógenos, opiáceos, cocaína, cannabis o anfetaminas