全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるNNC 0151-0000-0000の調査
2014年8月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者における抗C5a受容体抗体（NNC 0151-0000-0000）の複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数部位研究
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この臨床試験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるNNC 151-0000-0000の反復投与量の増加の安全性、忍容性、薬物動態、および生物活性の兆候を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は、患者が試験薬にさらされる前に終了しました。これは、異なる試験集団で複数回投与による用量漸増を行う必要があることを示す新しい知見に基づいています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の診断
- 病期：6ヶ月以上
- 安定した軽度から中等度の活動性全身性エリテマトーデス (SLE)
- 安定した維持療法を受けている
除外基準:
- 重大なループス腎炎
- 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患
- -試験開始前の12か月以内の重大な動脈または静脈血栓症（血栓）
- 体重260ポンド/120kg以上
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- がんの病歴
- 感染症
- ウイルス感染: HIV、B 型または C 型肝炎、エプスタイン-バーウイルス (EBV)、サイトメガロウイルス (CMV)、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV)、または単純ヘルペスウイルス (HSV-1 または HSV-2)
- 結核
- -試験開始前の過去12か月以内の重度の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 免疫抑制および免疫調節療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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皮下（皮膚の下）に投与されるプラセボ（有効成分なし）の複数回投与
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実験的：コホート1
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0.05mg/kg～0.30mg/kgの範囲で複数回皮下投与
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実験的：コホート 2
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0.05mg/kg～0.30mg/kgの範囲で複数回皮下投与
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実験的：コホート3
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0.05mg/kg～0.30mg/kgの範囲で複数回皮下投与
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実験的：コホート4
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0.05mg/kg～0.30mg/kgの範囲で複数回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された有害事象
時間枠：-28 日目から 113 日目まで
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-28 日目から 113 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数（注射部位反応を含む）
時間枠：研究完了までのすべての訪問（113日目）
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研究完了までのすべての訪問（113日目）
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薬物動態: 終末半減期、トラフ値、血清濃度
時間枠：1日目から113日目
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1日目から113日目
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薬力学：血清、血漿、および尿マーカーのレベル、自己抗体
時間枠：1日目から113日目
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1日目から113日目
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臨床疾患のエンドポイント：全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SLEDAI）、英国諸島ループス評価グループ（BILAG）、およびSF-36を使用した生活の質（QOL）
時間枠：1日目から113日目
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1日目から113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。