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Eine Untersuchung von NNC 0151-0000-0000 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

14. August 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Mehrfachdosis-Studie an mehreren Standorten mit Anti-C5a-Rezeptor-Antikörper (NNC 0151-0000-0000) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anzeichen einer Bioaktivität von steigenden wiederholten Dosen von NNC 151-0000-0000 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde beendet, bevor Patienten dem Studienmedikament ausgesetzt wurden, basierend auf neuen Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass eine Dosiseskalation mit mehreren Dosen in einer anderen Studienpopulation durchgeführt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Krankheitsdauer: 6 Monate oder länger
  • Stabiler, leichter bis mäßig aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Erhalt einer stabilen Erhaltungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lupusnephritis
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Signifikante arterielle oder venöse Thrombose (Blutgerinnsel) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Körpergewicht von 120 kg oder mehr
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte von Krebs
  • Infektionen
  • Virusinfektionen: HIV, Hepatitis B oder C, Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Varizella-Zoster-Virus (VZV) oder Herpes-Simplex-Virus (HSV-1 oder HSV-2)
  • Tuberkulose
  • Schwere systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
  • Immunsuppressive und immunmodulierende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Mehrfachdosen von Placebo (ohne Wirkstoffe)
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Mehrere Dosen im Bereich von 0,05 mg/kg bis 0,30 mg/kg subkutan (unter die Haut) verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Mehrere Dosen im Bereich von 0,05 mg/kg bis 0,30 mg/kg subkutan (unter die Haut) verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Mehrere Dosen im Bereich von 0,05 mg/kg bis 0,30 mg/kg subkutan (unter die Haut) verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Mehrere Dosen im Bereich von 0,05 mg/kg bis 0,30 mg/kg subkutan (unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -28 bis Tag 113
Von Tag -28 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zum Studienabschluss (Tag 113)
Jeder Besuch bis zum Studienabschluss (Tag 113)
Pharmakokinetik: terminale Halbwertszeit, Talwerte, Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
Pharmakodynamik: Spiegel von Serum-, Plasma- und Urinmarkern, Autoantikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
Klinische Krankheitsendpunkte: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) und Lebensqualität durch Verwendung von SF-36 (QOL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8209-3608
  • U1111-1112-1881 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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