NNC 0151-0000-0000:n tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean paikan tutkimus anti-C5a-reseptorivasta-aineesta (NNC 0151-0000-0000) potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kasvavien toistuvien NNC 151-0000-0000 -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja bioaktiivisuuden merkkejä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin ennen kuin yksikään potilas altistui koelääkkeelle uusien havaintojen perusteella, jotka osoittivat, että annoksen nostaminen useilla annoksilla tulisi suorittaa eri tutkimuspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi
- Sairauden kesto: 6 kuukautta tai kauemmin
- Stabiili, lievä tai kohtalaisen aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Saat vakaan ylläpitohoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lupus-nefriitti
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
- Merkittävä valtimo- tai laskimotromboosi (veritulppa) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kehon paino 260 lbs/120 kg tai enemmän
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Syövän historia
- Infektiot
- Virusinfektiot: HIV, hepatiitti B tai C, Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), varicella-zoster-virus (VZV) tai herpes simplex virus (HSV-1 tai HSV-2)
- Tuberkuloosi
- Vaikeat systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Immunosuppressiivinen ja immuunivastetta moduloiva hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
|
Useita plaseboannoksia (ei vaikuttavia aineita) ihonalaisesti (ihon alle)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
|
Useita annoksia välillä 0,05 mg/kg - 0,30 mg/kg ihonalaisesti (ihon alle)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
|
Useita annoksia välillä 0,05 mg/kg - 0,30 mg/kg ihonalaisesti (ihon alle)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
|
Useita annoksia välillä 0,05 mg/kg - 0,30 mg/kg ihonalaisesti (ihon alle)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
|
Useita annoksia välillä 0,05 mg/kg - 0,30 mg/kg ihonalaisesti (ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä -28 päivään 113
|
Päivästä -28 päivään 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Jokainen vierailu tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (päivä 113)
|
Jokainen vierailu tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (päivä 113)
|
|
Farmakokinetiikka: terminaalinen puoliintumisaika, minimiarvot, seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
|
Päivä 1 - päivä 113
|
|
Farmakodynamiikka: seerumin, plasman ja virtsan markkerien tasot, autovasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
|
Päivä 1 - päivä 113
|
|
Kliinisen sairauden päätepisteet: Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ja elämänlaatu SF-36:n (QOL) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
|
Päivä 1 - päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .