Исследование NNC 0151-0000-0000 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ)
14 августа 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, множественное дозовое исследование антител к рецептору C5a (NNC 0151-0000-0000) у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ)
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и признаков биологической активности возрастающих повторных доз NNC 151-0000-0000 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание было прекращено до того, как какие-либо пациенты подверглись воздействию исследуемого препарата, на основании новых данных, указывающих на то, что повышение дозы с многократным введением следует проводить в другой исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика системной красной волчанки (СКВ)
- Длительность заболевания: 6 мес и более
- Стабильная, легкая или умеренно активная системная красная волчанка (СКВ)
- Получение стабильной поддерживающей терапии
Критерий исключения:
- Значительный волчаночный нефрит
- Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
- Значительный артериальный или венозный тромбоз (сгустки крови) в течение 12 месяцев до начала исследования
- Масса тела 260 фунтов/120 кг и более
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- История рака
- инфекции
- Вирусные инфекции: ВИЧ, гепатит B или C, вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), вирус ветряной оспы (VZV) или вирус простого герпеса (HSV-1 или HSV-2)
- Туберкулез
- Тяжелые системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
- Иммуносупрессивная и иммуномодулирующая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Многократные дозы плацебо (без активных ингредиентов), вводимые подкожно (под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
|
Многократные дозы в диапазоне от 0,05 мг/кг до 0,30 мг/кг, вводимые подкожно (под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
|
Многократные дозы в диапазоне от 0,05 мг/кг до 0,30 мг/кг, вводимые подкожно (под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
|
Многократные дозы в диапазоне от 0,05 мг/кг до 0,30 мг/кг, вводимые подкожно (под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
|
Многократные дозы в диапазоне от 0,05 мг/кг до 0,30 мг/кг, вводимые подкожно (под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемые нежелательные явления
Временное ограничение: С -28 дня по 113 день
|
С -28 дня по 113 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (включая реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: Каждое посещение до завершения исследования (День 113)
|
Каждое посещение до завершения исследования (День 113)
|
|
Фармакокинетика: конечный период полувыведения, минимальные значения, концентрации в сыворотке.
Временное ограничение: День 1 - День 113
|
День 1 - День 113
|
|
Фармакодинамика: уровни маркеров в сыворотке, плазме и моче, аутоантител.
Временное ограничение: День 1 - День 113
|
День 1 - День 113
|
|
Клинические конечные точки заболевания: индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI), Группа оценки волчанки Британских островов (BILAG) и качество жизни с использованием SF-36 (QOL).
Временное ограничение: День 1 - День 113
|
День 1 - День 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .