Badanie NNC 0151-0000-0000 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeciwciała przeciwko receptorowi C5a (NNC 0151-0000-0000) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i oznak bioaktywności zwiększania powtarzanych dawek NNC 151-0000-0000 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zakończono, zanim jakikolwiek pacjent został narażony na działanie badanego leku w oparciu o nowe odkrycia wskazujące, że eskalacja dawki z wielokrotnymi dawkami powinna być przeprowadzona w innej badanej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Czas trwania choroby: 6 miesięcy lub dłużej
- Stabilny, łagodny do umiarkowanie aktywnego toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Otrzymywanie stabilnej terapii podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące toczniowe zapalenie nerek
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znacząca zakrzepica tętnicza lub żylna (skrzepy krwi) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Masa ciała 260 funtów/120 kg lub więcej
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Historia raka
- Infekcje
- Infekcje wirusowe: HIV, zapalenie wątroby typu B lub C, wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub wirus opryszczki pospolitej (HSV-1 lub HSV-2)
- Gruźlica
- Ciężkie ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Terapia immunosupresyjna i immunomodulująca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
|
Wielokrotne dawki placebo (bez składników aktywnych) podawane podskórnie (pod skórę)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
|
Dawki wielokrotne w zakresie od 0,05mg/kg do 0,30mg/kg podawane podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
|
Dawki wielokrotne w zakresie od 0,05mg/kg do 0,30mg/kg podawane podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
|
Dawki wielokrotne w zakresie od 0,05mg/kg do 0,30mg/kg podawane podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
|
Dawki wielokrotne w zakresie od 0,05mg/kg do 0,30mg/kg podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia 113
|
Od dnia -28 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Każda wizyta do zakończenia badania (dzień 113)
|
Każda wizyta do zakończenia badania (dzień 113)
|
|
Farmakokinetyka: końcowy okres półtrwania, wartości minimalne, stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
Farmakodynamika: poziomy markerów w surowicy, osoczu i moczu, autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
Kliniczne punkty końcowe choroby: Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI), Grupa Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) oraz Jakość Życia z użyciem SF-36 (QOL)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .