En undersökning av NNC 0151-0000-0000 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
14 augusti 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multipeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelplatsstudie av anti-C5a-receptorantikropp (NNC 0151-0000-0000) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och tecken på bioaktivitet av ökande upprepade doser av NNC 151-0000-0000 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket avslutades innan några patienter exponerades för försöksläkemedlet baserat på nya rön som tyder på att dosökning med flera doser bör utföras i en annan försökspopulation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Sjukdomens varaktighet: 6 månader eller längre
- Stabil, mild till måttligt aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Får stabil underhållsbehandling
Exklusions kriterier:
- Betydande lupus nefrit
- Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
- Betydande arteriell eller venös trombos (blodproppar) inom 12 månader före provstart
- Kroppsvikt på 260 lbs/120 kg eller mer
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historia om cancer
- Infektioner
- Virusinfektioner: HIV, Hepatit B eller C, Epstein-Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Varicella-Zoster-virus (VZV) eller Herpes Simplex-virus (HSV-1 eller HSV-2)
- Tuberkulos
- Allvarliga systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner under de senaste 12 månaderna före provstart
- Immunsuppressiv och immunmodulerande terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
|
Flera doser placebo (inga aktiva ingredienser) administrerade subkutant (under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
|
Flera doser inom intervallet 0,05 mg/kg till 0,30 mg/kg administrerade subkutant (under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
|
Flera doser inom intervallet 0,05 mg/kg till 0,30 mg/kg administrerade subkutant (under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
|
Flera doser inom intervallet 0,05 mg/kg till 0,30 mg/kg administrerade subkutant (under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
|
Flera doser inom intervallet 0,05 mg/kg till 0,30 mg/kg administrerade subkutant (under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observerade biverkningar
Tidsram: Från dag -28 till dag 113
|
Från dag -28 till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: Varje besök genom avslutad studie (dag 113)
|
Varje besök genom avslutad studie (dag 113)
|
|
Farmakokinetik: terminal halveringstid, dalvärden, serumkoncentrationer
Tidsram: Dag 1 till och med dag 113
|
Dag 1 till och med dag 113
|
|
Farmakodynamik: nivåer av serum-, plasma- och urinmarkörer, autoantikroppar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 113
|
Dag 1 till och med dag 113
|
|
Slutpunkter för kliniska sjukdomar: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) och livskvalitet genom användning av SF-36 (QOL)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 113
|
Dag 1 till och med dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .