전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 NNC 0151-0000-0000에 대한 조사
2014년 8월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 항-C5a 수용체 항체(NNC 0151-0000-0000)의 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부위 연구
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 NNC 151-0000-0000의 반복 투여량 증가에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 생체 활성 징후를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 용량으로 용량을 증량하는 것이 다른 시험 모집단에서 수행되어야 한다는 새로운 발견에 따라 환자가 시험 약물에 노출되기 전에 시험이 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단
- 유병기간 : 6개월 이상
- 안정적이고 경미하거나 중간 정도의 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 안정적인 유지요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 루푸스 신염
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환
- 시험 시작 전 12개월 이내에 상당한 동맥 또는 정맥 혈전증(혈전)
- 체중 260lbs/120kg 이상
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 암의 역사
- 감염
- 바이러스 감염: HIV, B형 또는 C형 간염, 엡스타인-바 바이러스(EBV), 거대세포 바이러스(CMV), 수두 대상포진 바이러스(VZV) 또는 단순 포진 바이러스(HSV-1 또는 HSV-2)
- 결핵
- 시험 시작 전 지난 12개월 이내에 심각한 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 면역 억제 및 면역 조절 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
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피하(피부 아래) 투여된 위약(활성 성분 없음)의 다중 용량
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실험적: 코호트 1
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0.05mg/kg~0.30mg/kg 범위의 다회 용량을 피하(피부 아래) 투여
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실험적: 코호트 2
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0.05mg/kg~0.30mg/kg 범위의 다회 용량을 피하(피부 아래) 투여
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실험적: 코호트 3
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0.05mg/kg~0.30mg/kg 범위의 다회 용량을 피하(피부 아래) 투여
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실험적: 코호트 4
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0.05mg/kg~0.30mg/kg 범위의 다회 용량을 피하(피부 아래) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 부작용
기간: -28일부터 113일까지
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-28일부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수(주사 부위 반응 포함)
기간: 연구 완료를 통한 모든 방문(113일차)
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연구 완료를 통한 모든 방문(113일차)
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약동학: 말단 반감기, 최저값, 혈청 농도
기간: 1일차부터 113일차까지
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1일차부터 113일차까지
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약력학: 혈청, 혈장 및 소변 마커, 자가항체 수준
기간: 1일차부터 113일차까지
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1일차부터 113일차까지
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임상 질병 종점: 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI), 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 및 SF-36을 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 1일차부터 113일차까지
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1일차부터 113일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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