Una investigación de NNC 0151-0000-0000 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
14 de agosto de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en múltiples sitios del anticuerpo anti-receptor C5a (NNC 0151-0000-0000) en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los signos de bioactividad de dosis repetidas crecientes de NNC 151-0000-0000 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo finalizó antes de que los pacientes estuvieran expuestos al fármaco del ensayo en función de los nuevos hallazgos que indican que el aumento de la dosis con dosis múltiples debe realizarse en una población de ensayo diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES)
- Duración de la enfermedad: 6 meses o más
- Lupus eritematoso sistémico (LES) estable, leve a moderadamente activo
- Recibir terapia de mantenimiento estable
Criterio de exclusión:
- Nefritis lúpica significativa
- Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
- Trombosis arterial o venosa significativa (coágulos de sangre) en los 12 meses anteriores al inicio del ensayo
- Peso corporal de 260 lbs/120 kg o más
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- historia del cancer
- Infecciones
- Infecciones virales: VIH, hepatitis B o C, virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), virus de la varicela-zoster (VZV) o virus del herpes simple (HSV-1 o HSV-2)
- Tuberculosis
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas graves en los últimos 12 meses antes del inicio del ensayo
- Terapia inmunosupresora e inmunomoduladora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
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Múltiples dosis de placebo (sin ingredientes activos) administradas por vía subcutánea (debajo de la piel)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
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Dosis múltiples en el rango de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por vía subcutánea (debajo de la piel)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
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Dosis múltiples en el rango de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por vía subcutánea (debajo de la piel)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
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Dosis múltiples en el rango de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por vía subcutánea (debajo de la piel)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
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Dosis múltiples en el rango de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por vía subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos observados
Periodo de tiempo: Del día -28 al día 113
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Del día -28 al día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos (incluidas las reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Cada visita hasta la finalización del estudio (Día 113)
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Cada visita hasta la finalización del estudio (Día 113)
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Farmacocinética: vida media terminal, valores mínimos, concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 113
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Del día 1 al día 113
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Farmacodinamia: niveles de marcadores séricos, plasmáticos y urinarios, autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 113
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Del día 1 al día 113
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Criterios de valoración de la enfermedad clínica: índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG) y calidad de vida mediante el uso de SF-36 (QOL)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 113
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Del día 1 al día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (OTRO: WHO)
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