NNC 0151-0000-0000 在系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的调查
2014年8月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
抗 C5a 受体抗体 (NNC 0151-0000-0000) 在系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该临床试验的目的是研究在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中增加 NNC 151-0000-0000 重复剂量的安全性、耐受性、药代动力学和生物活性迹象。
研究概览
详细说明
该试验在任何患者接触试验药物之前终止，新发现表明应在不同的试验人群中进行多次剂量的剂量递增。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断
- 病程：6个月以上
- 稳定、轻度至中度活动性系统性红斑狼疮 (SLE)
- 接受稳定的维持治疗
排除标准：
- 明显的狼疮性肾炎
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 试验开始前 12 个月内有明显的动脉或静脉血栓形成（血块）
- 体重 260 磅/120 公斤或以上
- 酒精或药物滥用史
- 癌症史
- 感染
- 病毒感染：HIV、乙型或丙型肝炎、爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV)、水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 或单纯疱疹病毒（HSV-1 或 HSV-2）
- 结核
- 在试验开始前的过去 12 个月内有严重的全身性细菌、病毒或真菌感染
- 免疫抑制和免疫调节疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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皮下（皮下）给药的多剂量安慰剂（无活性成分）
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实验性的：队列 1
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在 0.05mg/kg 至 0.30mg/kg 范围内的多剂量皮下给药（皮下）
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实验性的：队列 2
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在 0.05mg/kg 至 0.30mg/kg 范围内的多剂量皮下给药（皮下）
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实验性的：队列 3
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在 0.05mg/kg 至 0.30mg/kg 范围内的多剂量皮下给药（皮下）
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实验性的：队列 4
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在 0.05mg/kg 至 0.30mg/kg 范围内的多剂量皮下给药（皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的不良事件
大体时间：从第-28天到第113天
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从第-28天到第113天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数（包括注射部位反应）
大体时间：通过研究完成的每次访问（第 113 天）
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通过研究完成的每次访问（第 113 天）
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药代动力学：终末半衰期、谷值、血清浓度
大体时间：第 1 天到第 113 天
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第 1 天到第 113 天
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药效学：血清、血浆和尿液标志物水平、自身抗体
大体时间：第 1 天到第 113 天
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第 1 天到第 113 天
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临床疾病终点：系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)、不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 和使用 SF-36 (QOL) 的生活质量
大体时间：第 1 天到第 113 天
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第 1 天到第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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