Een onderzoek naar NNC 0151-0000-0000 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)
14 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een meervoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie op meerdere locaties van anti-C5a-receptorantilichaam (NNC 0151-0000-0000) bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en tekenen van biologische activiteit van toenemende herhaalde doses van NNC 151-0000-0000 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd beëindigd voordat er patiënten waren blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel, op basis van nieuwe bevindingen die erop wijzen dat dosisverhoging met meerdere doses moet worden uitgevoerd in een andere onderzoekspopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE)
- Ziekteduur: 6 maanden of langer
- Stabiele, milde tot matig actieve systemische lupus erythematosus (SLE)
- Stabiele onderhoudstherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke Lupus-nefritis
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Significante arteriële of veneuze trombose (bloedstolsels) binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Lichaamsgewicht van 260 lbs/120 kg of meer
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van kanker
- Infecties
- Virale infecties: HIV, Hepatitis B of C, Epstein-Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Varicella-Zoster-virus (VZV) of Herpes Simplex-virus (HSV-1 of HSV-2)
- Tuberculose
- Ernstige systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Immunosuppressieve en immuunmodulerende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
|
Meerdere doses placebo (geen actieve ingrediënten) subcutaan toegediend (onder de huid)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
|
Meerdere doses in het bereik van 0,05 mg/kg tot 0,30 mg/kg subcutaan toegediend (onder de huid)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
|
Meerdere doses in het bereik van 0,05 mg/kg tot 0,30 mg/kg subcutaan toegediend (onder de huid)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
|
Meerdere doses in het bereik van 0,05 mg/kg tot 0,30 mg/kg subcutaan toegediend (onder de huid)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
|
Meerdere doses in het bereik van 0,05 mg/kg tot 0,30 mg/kg subcutaan toegediend (onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag -28 tot dag 113
|
Van dag -28 tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot voltooiing van de studie (dag 113)
|
Elk bezoek tot voltooiing van de studie (dag 113)
|
|
Farmacokinetiek: terminale halfwaardetijd, dalwaarden, serumconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
|
Dag 1 tot en met dag 113
|
|
Farmacodynamiek: niveaus van serum-, plasma- en urinemarkers, auto-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
|
Dag 1 tot en met dag 113
|
|
Klinische ziekte-eindpunten: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en Quality of Life by use of SF-36 (QOL)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
|
Dag 1 tot en met dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .