Un'indagine su NNC 0151-0000-0000 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
14 agosto 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in più siti sull'anticorpo anti-recettore C5a (NNC 0151-0000-0000) in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i segni di bioattività di dosi ripetute crescenti di NNC 151-0000-0000 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato interrotto prima che qualsiasi paziente fosse esposto al farmaco sperimentale sulla base di nuove scoperte che indicano che l'aumento della dose con dosi multiple dovrebbe essere eseguito in una diversa popolazione sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES)
- Durata della malattia: 6 mesi o più
- Lupus eritematoso sistemico (LES) stabile, da lieve a moderatamente attivo
- Ricevere una terapia di mantenimento stabile
Criteri di esclusione:
- Nefrite lupica significativa
- Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Trombosi arteriosa o venosa significativa (coaguli di sangue) entro 12 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
- Peso corporeo di 260 libbre/120 kg o più
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Storia del cancro
- Infezioni
- Infezioni virali: HIV, epatite B o C, virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), virus della varicella-zoster (VZV) o virus dell'herpes simplex (HSV-1 o HSV-2)
- Tubercolosi
- Gravi infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
- Terapia immunosoppressiva e immunomodulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
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Dosi multiple di placebo (senza ingredienti attivi) somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)
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SPERIMENTALE: Coorte 1
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Dosi multiple comprese tra 0,05 mg/kg e 0,30 mg/kg somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)
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SPERIMENTALE: Coorte 2
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Dosi multiple comprese tra 0,05 mg/kg e 0,30 mg/kg somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)
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SPERIMENTALE: Coorte 3
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Dosi multiple comprese tra 0,05 mg/kg e 0,30 mg/kg somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)
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SPERIMENTALE: Coorte 4
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Dosi multiple comprese tra 0,05 mg/kg e 0,30 mg/kg somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi osservati
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 113
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Dal giorno -28 al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (comprese le reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Ogni visita fino al completamento dello studio (Giorno 113)
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Ogni visita fino al completamento dello studio (Giorno 113)
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Farmacocinetica: emivita terminale, valori minimi, concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Farmacodinamica: livelli di marcatori sierici, plasmatici e urinari, autoanticorpi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Endpoint della malattia clinica: indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG) e qualità della vita mediante l'uso di SF-36 (QOL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (ALTRO: WHO)
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