Vyšetření NNC 0151-0000-0000 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
14. srpna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie protilátky proti receptoru C5a (NNC 0151-0000-0000) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a známky biologické aktivity zvyšujících se opakovaných dávek NNC 151-0000-0000 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla ukončena dříve, než byli pacienti vystaveni zkušebnímu léku na základě nových zjištění, která naznačují, že zvyšování dávek pomocí více dávek by mělo být provedeno v jiné zkušební populaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika systémového lupus erythematodes (SLE)
- Trvání onemocnění: 6 měsíců nebo déle
- Stabilní, mírný až středně aktivní systémový lupus erythematodes (SLE)
- Příjem stabilní udržovací terapie
Kritéria vyloučení:
- Významná lupusová nefritida
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Významná arteriální nebo žilní trombóza (krevní sraženiny) během 12 měsíců před zahájením studie
- Tělesná hmotnost 260 liber/120 kg nebo více
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Historie rakoviny
- Infekce
- Virové infekce: HIV, hepatitida B nebo C, virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), virus varicella-zoster (VZV) nebo virus herpes simplex (HSV-1 nebo HSV-2)
- Tuberkulóza
- Závažné systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce během posledních 12 měsíců před zahájením studie
- Imunosupresivní a imunomodulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
|
Vícenásobné dávky placeba (bez účinných látek) podané subkutánně (pod kůži)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
|
Vícenásobné dávky v rozmezí 0,05 mg/kg až 0,30 mg/kg podané subkutánně (pod kůži)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
|
Vícenásobné dávky v rozmezí 0,05 mg/kg až 0,30 mg/kg podané subkutánně (pod kůži)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
|
Vícenásobné dávky v rozmezí 0,05 mg/kg až 0,30 mg/kg podané subkutánně (pod kůži)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
|
Vícenásobné dávky v rozmezí 0,05 mg/kg až 0,30 mg/kg podané subkutánně (pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorované nežádoucí účinky
Časové okno: Ode dne -28 do dne 113
|
Ode dne -28 do dne 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků (včetně reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Každá návštěva po dokončení studia (den 113)
|
Každá návštěva po dokončení studia (den 113)
|
|
Farmakokinetika: terminální poločas, minimální hodnoty, sérové koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 113
|
Den 1 až den 113
|
|
Farmakodynamika: hladiny markerů v séru, plazmě a moči, autoprotilátky
Časové okno: Den 1 až den 113
|
Den 1 až den 113
|
|
Klinické ukazatele onemocnění: Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) a Quality of Life pomocí SF-36 (QOL)
Časové okno: Den 1 až den 113
|
Den 1 až den 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .