Uma investigação de NNC 0151-0000-0000 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
14 de agosto de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo de Dose Múltipla, Randomizado, Duplo-cego, controlado por Placebo, em Múltiplos Locais de Anticorpo do Receptor Anti-C5a (NNC 0151-0000-0000) em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e sinais de bioatividade de doses repetidas crescentes de NNC 151-0000-0000 em indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado antes que qualquer paciente fosse exposto ao medicamento em estudo com base em novas descobertas indicando que o escalonamento de dose com doses múltiplas deve ser realizado em uma população de estudo diferente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Duração da doença: 6 meses ou mais
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES) estável, leve a moderadamente ativo
- Recebendo terapia de manutenção estável
Critério de exclusão:
- Nefrite Lúpica Significativa
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Trombose arterial ou venosa significativa (coágulos sanguíneos) nos 12 meses anteriores ao início do estudo
- Peso corporal de 260 lbs/120 kg ou mais
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- História de câncer
- Infecções
- Infecções virais: HIV, Hepatite B ou C, Vírus Epstein-Barr (EBV), Citomegalovírus (CMV), Vírus Varicela-Zoster (VZV) ou Vírus Herpes Simplex (HSV-1 ou HSV-2)
- Tuberculose
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas graves nos últimos 12 meses antes do início do estudo
- Terapia imunossupressora e imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
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Doses múltiplas de placebo (sem ingredientes ativos) administradas por via subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
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Doses múltiplas na faixa de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por via subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
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Doses múltiplas na faixa de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por via subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
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Doses múltiplas na faixa de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por via subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
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Doses múltiplas na faixa de 0,05 mg/kg a 0,30 mg/kg administradas por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos observados
Prazo: Do dia -28 ao dia 113
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Do dia -28 ao dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (incluindo reações no local da injeção)
Prazo: Cada visita até a conclusão do estudo (dia 113)
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Cada visita até a conclusão do estudo (dia 113)
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Farmacocinética: meia-vida terminal, valores mínimos, concentrações séricas
Prazo: Dia 1 até o dia 113
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Dia 1 até o dia 113
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Farmacodinâmica: níveis de marcadores séricos, plasmáticos e urinários, autoanticorpos
Prazo: Dia 1 até o dia 113
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Dia 1 até o dia 113
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Desfechos clínicos da doença: Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) e Qualidade de Vida pelo uso do SF-36 (QOL)
Prazo: Dia 1 até o dia 113
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Dia 1 até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (OUTRO: WHO)
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