En undersøkelse av NNC 0151-0000-0000 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
14. august 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerstedsstudie av anti-C5a-reseptorantistoff (NNC 0151-0000-0000) hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og tegn på bioaktivitet ved økende gjentatte doser av NNC 151-0000-0000 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket ble avsluttet før noen pasienter ble eksponert for utprøvingsmedisinen basert på nye funn som indikerer at doseøkning med flere doser bør utføres i en annen forsøkspopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042-1008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Sykdomsvarighet: 6 måneder eller lenger
- Stabil, mild til moderat aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Får stabil vedlikeholdsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lupus nefritis
- Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
- Betydelig arteriell eller venøs trombose (blodpropp) innen 12 måneder før prøvestart
- Kroppsvekt på 260 lbs/120 kg eller mer
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Historie om kreft
- Infeksjoner
- Virale infeksjoner: HIV, Hepatitt B eller C, Epstein-Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Varicella-Zoster-virus (VZV) eller Herpes Simplex-virus (HSV-1 eller HSV-2)
- Tuberkulose
- Alvorlige systemiske bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene før prøvestart
- Immunsuppressiv og immunmodulerende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
|
Flere doser placebo (ingen aktive ingredienser) administrert subkutant (under huden)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
|
Flere doser i området 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg administrert subkutant (under huden)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
|
Flere doser i området 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg administrert subkutant (under huden)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
|
Flere doser i området 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg administrert subkutant (under huden)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
|
Flere doser i området 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg administrert subkutant (under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observerte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag -28 til dag 113
|
Fra dag -28 til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Hvert besøk gjennom studiegjennomføring (dag 113)
|
Hvert besøk gjennom studiegjennomføring (dag 113)
|
|
Farmakokinetikk: terminal halveringstid, bunnverdier, serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
|
Dag 1 til og med dag 113
|
|
Farmakodynamikk: nivåer av serum-, plasma- og urinmarkører, autoantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
|
Dag 1 til og med dag 113
|
|
Kliniske sykdomsendepunkter: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) og livskvalitet ved bruk av SF-36 (QOL)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
|
Dag 1 til og med dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8209-3608
- U1111-1112-1881 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .