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Une enquête sur le NNC 0151-0000-0000 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

14 août 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à sites multiples de l'anticorps anti-récepteur C5a (NNC 0151-0000-0000) chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les signes de bioactivité de doses répétées croissantes de NNC 151-0000-0000 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été terminé avant que les patients ne soient exposés au médicament à l'essai sur la base de nouvelles découvertes indiquant que l'augmentation de la dose avec des doses multiples doit être effectuée dans une population d'essai différente.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042-1008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Durée de la maladie : 6 mois ou plus
  • Lupus érythémateux disséminé (LES) stable, léger à modérément actif
  • Recevoir une thérapie d'entretien stable

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique importante
  • Maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Thrombose artérielle ou veineuse importante (caillots sanguins) dans les 12 mois précédant le début de l'essai
  • Poids corporel de 260 lb/120 kg ou plus
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Antécédents de cancer
  • infections
  • Infections virales : VIH, hépatite B ou C, virus d'Epstein-Barr (EBV), cytomégalovirus (CMV), virus varicelle-zona (VZV) ou virus de l'herpès simplex (HSV-1 ou HSV-2)
  • Tuberculose
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques graves au cours des 12 derniers mois avant le début de l'essai
  • Thérapie immunosuppressive et immunomodulatrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Médicament: placebo
Doses multiples de placebo (sans ingrédient actif) administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Doses multiples comprises entre 0,05 mg/kg et 0,30 mg/kg administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Doses multiples comprises entre 0,05 mg/kg et 0,30 mg/kg administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Doses multiples comprises entre 0,05 mg/kg et 0,30 mg/kg administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Doses multiples comprises entre 0,05 mg/kg et 0,30 mg/kg administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables observés
Délai: Du jour -28 au jour 113
Du jour -28 au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (y compris les réactions au site d'injection)
Délai: Chaque visite jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
Chaque visite jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
Pharmacocinétique : demi-vie terminale, valeurs minimales, concentrations sériques
Délai: Jour 1 à Jour 113
Jour 1 à Jour 113
Pharmacodynamie : taux de marqueurs sériques, plasmatiques et urinaires, auto-anticorps
Délai: Jour 1 à Jour 113
Jour 1 à Jour 113
Paramètres cliniques de la maladie : indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI), groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) et qualité de vie grâce à l'utilisation du SF-36 (QOL)
Délai: Jour 1 à Jour 113
Jour 1 à Jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8209-3608
  • U1111-1112-1881 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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