Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NNC 0151-0000-0000 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

14. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En flerdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple site-undersøgelse af anti-C5a-receptorantistof (NNC 0151-0000-0000) hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og tegnene på bioaktivitet ved stigende gentagne doser af NNC 151-0000-0000 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev afsluttet, før nogen patienter blev eksponeret for forsøgslægemidlet baseret på nye resultater, der indikerer, at dosisoptrapning med flere doser bør udføres i en anden forsøgspopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042-1008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Sygdomsvarighed: 6 måneder eller længere
  • Stabil, mild til moderat aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Modtager stabil vedligeholdelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lupus nefritis
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Betydelig arteriel eller venøs trombose (blodpropper) inden for 12 måneder før prøvestart
  • Kropsvægt på 260 lbs/120 kg eller mere
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om kræft
  • Infektioner
  • Virale infektioner: HIV, Hepatitis B eller C, Epstein-Barr Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Varicella-Zoster Virus (VZV) eller Herpes Simplex Virus (HSV-1 eller HSV-2)
  • Tuberkulose
  • Alvorlige systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner inden for de seneste 12 måneder før forsøgets start
  • Immunsuppressiv og immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Medicin: placebo
Flere doser placebo (ingen aktive ingredienser) indgivet subkutant (under huden)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Medicin: NNC 0151-0000-0000
Flere doser i området fra 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg indgivet subkutant (under huden)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Medicin: NNC 0151-0000-0000
Flere doser i området fra 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg indgivet subkutant (under huden)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Medicin: NNC 0151-0000-0000
Flere doser i området fra 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg indgivet subkutant (under huden)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Medicin: NNC 0151-0000-0000
Flere doser i området fra 0,05 mg/kg til 0,30 mg/kg indgivet subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observerede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -28 til dag 113
Fra dag -28 til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (inklusive reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Hvert besøg gennem studieafslutning (dag 113)
Hvert besøg gennem studieafslutning (dag 113)
Farmakokinetik: terminal halveringstid, bundværdier, serumkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Dag 1 til og med dag 113
Farmakodynamik: niveauer af serum-, plasma- og urinmarkører, autoantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Dag 1 til og med dag 113
Kliniske sygdomsendepunkter: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) og livskvalitet ved brug af SF-36 (QOL)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Dag 1 til og med dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8209-3608
  • U1111-1112-1881 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner