クリトジェニックストーク/TCIの高齢患者における卵円孔開存の装置閉鎖の影響 (CryptoCard)
調査の概要
詳細な説明
出生前、胎児の心臓は心臓の 2 つの心房間に接続を持っています。 出産後、この接続は多くの場合閉じます。 約 10 ～ 15 % のこれらの接続は開いたままになります。 この現象は卵円孔開存症または PFO と呼ばれ、ほとんどの場合無症状です。
極低温脳卒中（原因不明）患者における PFO の有病率は、一般集団（約 10%）よりもはるかに高い（約 40%）。 このことから、血液の右から左への短絡によって末梢静脈循環から PFO を通って脳に塞栓が通過することにより、PFO の存在が脳卒中を引き起こす可能性があるという理論が生まれました。
原因性脳卒中患者におけるデバイス閉鎖 PFO の効果に焦点を当てた前向きランダム化研究からの既存のデータはありません。 いくつかの観察的遡及研究では、経皮的デバイス閉鎖術（PCD）で PFO を閉鎖した場合、50 歳未満の原因不明脳卒中患者における再発性脳卒中の減少に有益な効果が示されています。 いくつかの研究では、PDC で治療された患者における脳卒中または TIA の年間再発率が 0% ～ 3.4% であると報告されています。 通常の抗血栓治療における極低温脳卒中またはTIA患者の脳卒中またはTIAの再発率は約5〜15%です。
この研究の主な目的は、50歳以上の高齢患者の脳卒中再発予防において、卵円孔開存症の経皮的器具閉鎖が従来の抗血栓治療よりも優れているかどうかを評価することである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Region H
-
Hillerød、Region H、デンマーク、3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30日以内の脳卒中またはTIA
- 50歳以上
除外基準:
- 食道での死亡
- 認知症
- アスピリンに対するアレルギー
- コンプライアンス違反のリスク
- 書面または口頭による同意を与える能力の欠如
- 心房細動
- 6時間未満持続する神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PFO のデバイス閉鎖
PFOのデバイス閉鎖、その後のクロピドグレル75 mgおよび毎日75～150 mgのアスピリンによる6ヶ月治療、その後のジピリダモール200 mg 1日2回とアスピリン1日75～150 mgによる生涯治療
|
卵円孔開存の経皮的デバイス閉鎖
|
|
アクティブコンパレータ：医療による抗凝固療法
ジピリダモール 200 mg を 1 日 2 回、アスピリンを 1 日 75 ～ 150 mg 投与する生涯治療
|
卵円孔開存の経皮的デバイス閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入から致死的または非致死的脳卒中/TIAまでの時間によって定義される複合エンドポイント
時間枠：エンドポイントは介入の1年後から半年ごとに評価される
|
エンドポイントは介入の1年後から半年ごとに評価される
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入から2年後のCTで確認された脳卒中
時間枠：介入から2年後
|
介入から2年後
|
|
脳卒中以外の原因による死亡
時間枠：エンドポイントは介入の1年後から半年ごとに評価される
|
エンドポイントは介入の1年後から半年ごとに評価される
|
|
PFO のデバイス閉鎖後の残存心臓の右から左へのシャントの検査
時間枠：介入から1ヶ月後
|
介入から1ヶ月後
|
|
PFO のデバイス閉鎖に伴う合併症
時間枠：介入から数日後
|
介入から数日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian S Hansen, dr.、Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- スタディディレクター：Niels Tønder, Dr.、Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- スタディディレクター：Kasper K Iversen, Dr.、Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。