Die Auswirkung des Geräteverschlusses des offenen Foramen ovale bei älteren Patienten mit krytogenem Schlaganfall/TCI (CryptoCard)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Geburt besteht im fetalen Herzen eine Verbindung zwischen den beiden Vorhöfen des Herzens. Nach der Geburt schließt sich diese Verbindung oft. Etwa 10–15 % dieser Verbindungen bleiben offen. Dieses Phänomen wird als offenes Foramen ovale oder PFO bezeichnet und verläuft in den meisten Fällen symptomlos.
Die Prävalenz von PFO bei Patienten mit krytogenem Schlaganfall (ohne bekannte Ursache) ist viel höher (ca. 40 %) als in der Allgemeinbevölkerung (ca. 10 %). Dies hat zu der Theorie geführt, dass das Vorhandensein von PFO zu einem Schlaganfall führen kann, indem Emboli aus dem peripheren Venenkreislauf durch das PFO zum Gehirn gelangen, indem das Blut von rechts nach links geleitet wird.
Es liegen keine Daten aus prospektiven randomisierten Studien vor, die sich auf die Auswirkung des PFO bei Geräteverschluss bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall konzentrieren. Einige retrospektive Beobachtungsstudien haben eine positive Wirkung auf die Reduzierung wiederkehrender Schlaganfälle bei Patienten unter 50 Jahren mit kryptogenem Schlaganfall gezeigt, wenn das PFO mit einem perkutanen Verschluss (PCD) verschlossen wurde. Einige Studien haben eine jährliche Rezidivrate von Schlaganfällen oder TIAs bei Patienten, die mit PDC behandelt wurden, von 0 % bis 3,4 % berichtet. Die Rezidivrate eines Schlaganfalls oder einer TIA bei Patienten mit krytogenem Schlaganfall oder TIA unter herkömmlicher antithrombotischer Behandlung beträgt etwa 5–15 %.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der perkutane Geräteverschluss des offenen Foramen ovale der herkömmlichen antithrombotischen Behandlung bei der Verhinderung eines erneuten Schlaganfalles bei älteren Patienten über 50 Jahren überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region H
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Hillerød, Region H, Dänemark, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall oder TIA innerhalb von 30 Tagen
- Über 50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Demenz
- Allergie gegen Aspirin
- Risiko der Nichteinhaltung
- Fehlende Fähigkeit zur schriftlichen oder mündlichen Einwilligung
- Vorhofflimmern
- Neurologisches Defizit, das weniger als 6 Stunden anhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geräteverschluss von PFO
Geräteverschluss des PFO, gefolgt von einer 6-monatigen Behandlung mit Clopidogrel 75 mg und 75–150 mg Aspirin täglich, gefolgt von einer lebenslangen Behandlung mit Dipyridamol 200 mg zweimal täglich plus 75–150 mg Aspirin täglich
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Perkutaner Geräteverschluss des offenen Foramen ovale
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Aktiver Komparator: Medizinische gerinnungshemmende Behandlung
Lebenslange Behandlung mit Dipyridamol 200 mg zweimal täglich plus 75-150 mg Aspirin täglich
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Perkutaner Geräteverschluss des offenen Foramen ovale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierter Endpunkt, definiert durch die Zeit vom Eingriff bis zum tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: Die Endpunkte werden halbjährlich bewertet, beginnend ein Jahr nach der Intervention
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Die Endpunkte werden halbjährlich bewertet, beginnend ein Jahr nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CT-bestätigter Schlaganfall 2 Jahre nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
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2 Jahre nach dem Eingriff
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Tod durch andere Ursachen als Schlaganfall
Zeitfenster: Der Endpunkt wird alle sechs Monate bewertet, beginnend ein Jahr nach der Intervention
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Der Endpunkt wird alle sechs Monate bewertet, beginnend ein Jahr nach der Intervention
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Untersuchung des verbleibenden kardialen Rechts-Links-Shunts nach Verschluss des PFO durch das Gerät
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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1 Monat nach dem Eingriff
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Komplikationen beim Geräteverschluss von PFO
Zeitfenster: wenige Tage nach dem Eingriff
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wenige Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Studienleiter: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Studienleiter: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hillerod-294
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