O efeito do dispositivo de fechamento do forame oval patente em pacientes idosos com estoque critogênico/TCI (CryptoCard)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do nascimento, o coração fetal tem uma conexão entre os dois átrios do coração. Após o trabalho de parto, essa conexão geralmente se fecha. Cerca de 10-15% dessas conexões permanecem abertas. Esse fenômeno é chamado de forame oval patente ou FOP e, na maioria dos casos, é assintomático.
A prevalência de FOP em pacientes com AVC critogênico (sem causas conhecidas) é muito maior (cerca de 40%) do que na população em geral (cerca de 10%). Isso levou à teoria de que a presença de PFO pode levar a um acidente vascular cerebral, pela passagem de êmbolos da circulação venosa periférica através do PFO para o cérebro por desvio do sangue da direita para a esquerda.
Não existem dados de estudos prospectivos randomizados com foco no efeito do fechamento do dispositivo PFO em pacientes com AVC criptogênico. Alguns estudos retrospectivos observacionais mostraram um efeito benéfico na redução de AVC recorrente em pacientes com menos de 50 anos com AVC criptogênico quando o FOP foi fechado com um dispositivo percutâneo de fechamento (PCD). Alguns estudos relataram uma taxa de recorrência anual de AVC ou AIT de 0% a 3,4% em pacientes tratados com PDC. A taxa de recorrência de AVC ou AIT em pacientes com AVC critogênico ou AIT em tratamento antitrombótico comum é de cerca de 5-15%.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o fechamento percutâneo do forame oval patente é superior ao tratamento antitrombótico convencional na prevenção da recorrência de AVC em pacientes idosos acima de 50 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region H
-
Hillerød, Region H, Dinamarca, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC ou TIA dentro de 30 dias
- Acima de 50 anos de idade
Critério de exclusão:
- Doenças do esôfago
- Demência
- alergia a aspirina
- Risco de não conformidade
- Falta de capacidade para dar consentimento escrito ou oral
- Fibrilação atrial
- Déficit neurológico com duração inferior a 6 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de fechamento do PFO
Fechamento do dispositivo de FOP seguido de tratamento de 6 meses com clopidogrel 75 mg e 75 - 150 mg de aspirina diariamente, seguido por tratamento vitalício com dipiridamol 200 mg duas vezes ao dia mais 75-150 mg de aspirina diariamente
|
Dispositivo percutâneo para fechamento do forame oval patente
|
|
Comparador Ativo: Tratamento médico anticoagulante
Tratamento por toda a vida com dipiridamol 200 mg duas vezes ao dia mais 75-150 mg de aspirina diariamente
|
Dispositivo percutâneo para fechamento do forame oval patente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ponto final combinado definido pelo tempo desde a intervenção até AVC/AIT fatal ou não fatal
Prazo: Pontos finais avaliados semestralmente a partir de 1 ano após a intervenção
|
Pontos finais avaliados semestralmente a partir de 1 ano após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AVC verificado por TC 2 anos após a intervenção
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
2 anos após a intervenção
|
|
Morte por outras causas que não AVC
Prazo: Ponto final avaliado semestralmente a partir de 1 ano após a intervenção
|
Ponto final avaliado semestralmente a partir de 1 ano após a intervenção
|
|
Exame do shunt cardíaco residual direito-esquerdo após o fechamento do dispositivo de FOP
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
1 mês após a intervenção
|
|
Complicações para o fechamento do dispositivo de PFO
Prazo: alguns dias após a intervenção
|
alguns dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Diretor de estudo: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Diretor de estudo: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hillerod-294
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .