Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patent Foramen Ovalen laitteen sulkemisen vaikutus iäkkäillä potilailla, joilla on krytogeeninen stoke/TCI (CryptoCard)

keskiviikko 5. toukokuuta 2010 päivittänyt: Hillerod Hospital, Denmark
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko patentoitu foramen ovale (PFO) -sulkeminen ja verihiutaleiden vastainen lääketieteellinen hoito vähentää toistuvan aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskiä verrattuna pelkkään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon iäkkäillä yli 50-vuotiailla potilailla, joilla on PFO. ja aiemmin kryptogeeninen aivohalvaus tai TIA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen syntymää sikiön sydämellä on yhteys sydämen kahden eteisen välillä. Synnytyksen jälkeen tämä yhteys usein sulkeutuu. Noin 10-15 % näistä yhteyksistä jää auki. Tätä ilmiötä kutsutaan patent foramen ovale tai PFO, ja se on useimmissa tapauksissa oireeton.

PFO:n esiintyvyys potilailla, joilla on krytogeeninen (ilman tunnettuja syitä) aivohalvaus, on paljon suurempi (noin 40 %) kuin väestössä (noin 10 %). Tämä on johtanut teoriaan, jonka mukaan PFO:n esiintyminen voi johtaa aivohalvaukseen, kun embolit kulkeutuvat perifeerisestä laskimoverenkierrosta PFO:n kautta aivoihin oikeanpuoleisella shuntauksella.

Prospektiivisista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole olemassa tietoja, jotka keskittyvät laitteen sulkemisen PFO:n vaikutukseen kryptogeenistä aivohalvausta sairastavilla potilailla. Jotkut retrospektiiviset havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet suotuisan vaikutuksen toistuvan pistoksen vähentämisessä alle 50-vuotiailla kryptogeenisellä aivohalvauksella, kun PFO on suljettu perkutaanisella laitesulkimella (PCD). Jotkut tutkimukset ovat raportoineet 0–3,4 prosentin vuotuisen aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumisosuuden PDC:tä hoidetuilla potilailla. Aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumisaste potilailla, joilla on krytogeeninen aivohalvaus tai TIA, tavallisessa antitromboottisessa hoidossa on noin 5-15 %.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko patentoitu foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen parempi kuin perinteinen antitromboottinen hoito aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä yli 50-vuotiailla iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Tanska, 3400
        • Dept. of cardiology and endocrinology H

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai TIA 30 päivän kuluessa
  • Yli 50-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleet ja ruokatorvi
  • Dementia
  • Allergia aspiriinille
  • Noudattamatta jättämisen riski
  • Ei kykyä antaa kirjallista tai suullista suostumusta
  • Eteisvärinä
  • Alle 6 tuntia kestävä neurologinen puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFO:n laitteen sulkeminen
PFO-laitteen sulkeminen, jota seuraa 6 kuukauden hoito klopidogreelilla 75 mg ja 75 - 150 mg aspiriinia päivässä, jota seuraa elinikäinen hoito dipyridamolilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa plus 75-150 mg aspiriinia päivässä
Laite: Patentoidun foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen
Patentoidun foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen
Active Comparator: Lääketieteellinen antikoagulaatiohoito
Elinikäinen hoito dipyridamolilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa plus 75-150 mg aspiriinia päivässä
Laite: Patentoidun foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen
Patentoidun foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste, jonka määrittää aika interventiosta joko kuolemaan johtavaan tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen/TIA:han
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan puolen vuoden välein alkaen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Päätepisteet arvioidaan puolen vuoden välein alkaen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ct-varmennettu aivohalvaus 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuolema muista syistä kuin aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan puolen vuoden välein alkaen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Päätepiste arvioidaan puolen vuoden välein alkaen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Jäännössydämen oikealta vasemmalle -shuntin tutkiminen PFO-laitteen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kuukauden kuluttua interventiosta
PFO:n laitteen sulkemisen komplikaatiot
Aikaikkuna: muutaman päivän toimenpiteen jälkeen
muutaman päivän toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hillerod Hospital, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
  • Opintojohtaja: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
  • Opintojohtaja: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hillerod-294

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa