Effekten af enhedslukning af Patent Foramen Ovale hos ældre patienter med krytogen Stoke/TCI (CryptoCard)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før fødslen har fosterhjertet en forbindelse mellem hjertets to forkamre. Efter fødslen lukker denne forbindelse ofte. Omkring 10-15 % af disse forbindelser forbliver åbne. Dette fænomen kaldes patent foramen ovale eller PFO, og er i de fleste tilfælde usymptomatisk.
Forekomsten af PFO hos patienter med krytogent (uden kendte årsager) slagtilfælde er meget højere (ca. 40 %) end den generelle befolkning (ca. 10 %). Dette har ført til teorien om, at tilstedeværelsen af PFO kan føre til slagtilfælde, ved passage af emboli fra den perifere venøse cirkulation gennem PFO'en til hjernen ved højre-til-venstre-shunting af blodet.
Der er ingen eksisterende data fra prospektive randomiserede undersøgelser, der fokuserer på effekten af PFO med lukket enhed hos patienter med kryptogent slagtilfælde. Nogle observationelle retrospektive undersøgelser har vist en gavnlig effekt i reduktionen af tilbagevendende stoke hos patienter yngre end 50 år med kryptogent slagtilfælde, når PFO er blevet lukket med en perkutan enhedslukning (PCD). Nogle undersøgelser har rapporteret en 0 % til 3,4 % årlig gentagelsesrate af slagtilfælde eller TIA hos patienter behandlet med PDC. Gentagelsesraten for slagtilfælde eller TIA hos patienter med krytogent slagtilfælde eller TIA i almindelig antitrombotisk behandling er omkring 5-15 %.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om perkutan enhedslukning af patent foramen ovale er overlegen i forhold til konventionel antitrombotisk behandling med hensyn til at forhindre tilbagefald af slagtilfælde hos ældre patienter over 50 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Hillerød, Region H, Danmark, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage
- Over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Dødsfald i spiserøret
- Demens
- Allergi over for aspirin
- Risiko for manglende overholdelse
- Manglende evne til at give skriftligt eller mundtligt samtykke
- Atrieflimren
- Neurologisk underskud varer mindre end 6 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedslukning af PFO
Enhedslukning af PFO efterfulgt af 6 måneders behandling med clopidogrel 75 mg og 75-150 mg aspirin dagligt efterfulgt af en livslang behandling med dipyridamol 200 mg to gange dagligt plus 75-150 mg aspirin dagligt
|
Perkutan enhedslukning af patent foramen ovale
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk antikoagulerende behandling
Livslang behandling med dipyridamol 200 mg to gange dagligt plus 75-150 mg aspirin dagligt
|
Perkutan enhedslukning af patent foramen ovale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret endepunkt defineret af tiden fra intervention til enten fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde/TIA
Tidsramme: Endpoints vurderet hvert halve år med start 1 år efter intervention
|
Endpoints vurderet hvert halve år med start 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ct-verificeret slagtilfælde 2 år efter intervention
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
2 år efter indgreb
|
|
Død af andre årsager end slagtilfælde
Tidsramme: Endpoint vurderet hvert halve år med start 1 år efter intervention
|
Endpoint vurderet hvert halve år med start 1 år efter intervention
|
|
Undersøgelse af resterende hjerteshunt fra højre til venstre efter apparatets lukning af PFO
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
1 måned efter indgreb
|
|
Komplikationer til enhedslukning af PFO
Tidsramme: få dage efter indgrebet
|
få dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Studieleder: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Studieleder: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hillerod-294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .