극저온성 뇌졸중/TCI 노인 환자에서 난원개개구의 장치 폐쇄 효과 (CryptoCard)
연구 개요
상세 설명
출생 전에 태아의 심장은 심장의 두 심방 사이에 연결되어 있습니다. 노동 후 이 연결은 종종 닫힙니다. 약 10-15%의 이러한 연결은 열려 있습니다. 이 현상을 난원공 개존증 또는 PFO라고 하며 대부분의 경우 증상이 없습니다.
원인을 알 수 없는 극저온성 뇌졸중 환자의 PFO 유병률은 일반 인구(약 10%)보다 훨씬 높습니다(약 40%). 이것은 PFO의 존재가 혈액의 오른쪽에서 왼쪽 단락에 의해 말초 정맥 순환에서 PFO를 통해 뇌로 색전이 통과함으로써 뇌졸중으로 이어질 수 있다는 이론으로 이어졌습니다.
원인불명 뇌졸중 환자에서 장치 폐쇄 PFO의 효과에 초점을 맞춘 전향적 무작위 연구의 기존 데이터는 없습니다. 일부 관찰적 후향적 연구는 PFO가 경피 장치 폐쇄(PCD)로 폐쇄되었을 때 잠재성 뇌졸중이 있는 50세 미만의 환자에서 재발성 뇌졸중의 감소에 유익한 효과를 보여주었습니다. 일부 연구에서는 PDC로 치료받은 환자에서 뇌졸중 또는 TIA의 연간 재발률이 0%~3.4%라고 보고했습니다. 일반적인 항혈전제 치료에서 극저온성 뇌졸중 또는 일과성 발작 환자에서 발작 또는 일과성 발작의 재발률은 약 5-15%입니다.
본 연구의 1차 목적은 50세 이상의 고령 환자에서 경피적 난원공 봉합술이 기존의 항혈전제 치료보다 뇌졸중 재발을 예방하는 데 우월한지 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region H
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Hillerød, Region H, 덴마크, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA
- 50세 이상
제외 기준:
- 식도의 사망
- 백치
- 아스피린에 대한 알레르기
- 비준수 위험
- 서면 또는 구두 동의를 제공할 능력이 부족함
- 심방세동
- 6시간 미만 지속되는 신경학적 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFO의 장치 폐쇄
PFO 장치 폐쇄 후 클로피도그렐 75 mg 및 아스피린 75 - 150 mg 매일 6개월 치료 후 매일 2회 디피리다몰 200 mg 및 매일 75-150 mg 아스피린으로 평생 치료
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특허 구멍 난원의 경피적 장치 폐쇄
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활성 비교기: 의료 항응고 치료
1일 2회 디피리다몰 200 mg과 매일 75-150 mg 아스피린으로 평생 치료
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특허 구멍 난원의 경피적 장치 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 시점부터 치명적 또는 비치명적 뇌졸중/TIA까지의 시간으로 정의되는 통합 종점
기간: 중재 후 1년부터 시작하여 반년마다 평가된 종점
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중재 후 1년부터 시작하여 반년마다 평가된 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 2년 후 ct 검증된 뇌졸중
기간: 개입 후 2년
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개입 후 2년
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뇌졸중 이외의 다른 원인에 의한 사망
기간: 중재 후 1년부터 시작하여 반년마다 종점 평가
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중재 후 1년부터 시작하여 반년마다 종점 평가
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PFO의 장치 폐쇄 후 잔여 심장 오른쪽에서 왼쪽 단락 검사
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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PFO의 장치 폐쇄에 대한 합병증
기간: 개입 후 며칠
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개입 후 며칠
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- 연구 책임자: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- 연구 책임자: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병