L'effetto della chiusura del dispositivo del forame ovale pervio nei pazienti anziani con stoke critogenico/TCI (CryptoCard)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima della nascita il cuore fetale ha una connessione tra i due atri del cuore. Dopo il travaglio questa connessione spesso si chiude. Circa il 10-15% di queste connessioni rimane aperto. Questo fenomeno è chiamato forame ovale pervio o PFO e nella maggior parte dei casi è asintomatico.
La prevalenza del PFO nei pazienti con ictus critogenico (senza cause note) è molto più alta (circa il 40%) rispetto alla popolazione generale (circa il 10%). Ciò ha portato alla teoria che la presenza di PFO possa portare all'ictus, dal passaggio di emboli dalla circolazione venosa periferica attraverso il PFO al cervello mediante shunt destro-sinistro del sangue.
Non ci sono dati esistenti da studi prospettici randomizzati incentrati sull'effetto della chiusura del dispositivo PFO in pazienti con ictus criptogenetico. Alcuni studi retrospettivi osservazionali hanno mostrato un effetto benefico nella riduzione dell'ictus ricorrente in pazienti di età inferiore ai 50 anni con ictus criptogenetico quando il PFO è stato chiuso con un dispositivo di chiusura percutanea (PCD). Alcuni studi hanno riportato un tasso di recidiva annuale di ictus o TIA dallo 0% al 3,4% nei pazienti trattati con PDC. Il tasso di recidiva di ictus o TIA nei pazienti con ictus critogenico o TIA in trattamento antitrombotico ordinario è di circa il 5-15%.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la chiusura del dispositivo percutaneo del forame ovale pervio sia superiore al trattamento antitrombotico convenzionale nella prevenzione delle recidive di ictus nei pazienti anziani di età superiore ai 50 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region H
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Hillerød, Region H, Danimarca, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus o TIA entro 30 giorni
- Oltre i 50 anni di età
Criteri di esclusione:
- Decessi dell'esofago
- Demenza
- Allergia all'aspirina
- Rischio di non conformità
- Mancanza di capacità di dare il consenso scritto o orale
- Fibrillazione atriale
- Deficit neurologico di durata inferiore a 6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di chiusura del PFO
Chiusura del dispositivo del PFO seguita da un trattamento di 6 mesi con clopidogrel 75 mg e 75-150 mg di aspirina al giorno seguito da un trattamento a vita con dipiridamolo 200 mg due volte al giorno più 75-150 mg di aspirina al giorno
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Dispositivo percutaneo di chiusura del forame ovale pervio
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Comparatore attivo: Trattamento medico anticoagulante
Trattamento a vita con dipiridamolo 200 mg due volte al giorno più 75-150 mg di aspirina al giorno
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Dispositivo percutaneo di chiusura del forame ovale pervio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint combinato definito dal tempo dall'intervento a ictus/TIA fatale o non fatale
Lasso di tempo: Endpoint valutati ogni sei mesi a partire da 1 anno dopo l'intervento
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Endpoint valutati ogni sei mesi a partire da 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ictus verificato da ct 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Morte per cause diverse dall'ictus
Lasso di tempo: Endpoint valutato ogni sei mesi a partire da 1 anno dopo l'intervento
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Endpoint valutato ogni sei mesi a partire da 1 anno dopo l'intervento
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Esame dello shunt cardiaco destro-sinistro residuo dopo la chiusura del dispositivo del PFO
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Complicanze alla chiusura del dispositivo di PFO
Lasso di tempo: pochi giorni dopo l'intervento
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pochi giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Direttore dello studio: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Direttore dello studio: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hillerod-294
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