L'effet de la fermeture du dispositif du foramen ovale perméable chez les patients âgés atteints d'un accident vasculaire cérébral/TCI cryogénique (CryptoCard)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la naissance, le cœur fœtal a une connexion entre les deux oreillettes du cœur. Après le travail, cette connexion se ferme souvent. Environ 10 à 15 % de ces connexions restent ouvertes. Ce phénomène est appelé foramen ovale perméable ou FOP et est dans la plupart des cas asymptomatique.
La prévalence du FOP chez les patients ayant subi un AVC cryogénique (sans cause connue) est beaucoup plus élevée (environ 40 %) que dans la population générale (environ 10 %). Cela a conduit à la théorie selon laquelle la présence de PFO peut entraîner un accident vasculaire cérébral, par le passage d'emboles de la circulation veineuse périphérique à travers le PFO vers le cerveau par shunt droite-gauche du sang.
Il n'existe aucune donnée provenant d'études prospectives randomisées portant sur l'effet de la fermeture du dispositif PFO chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique. Certaines études observationnelles rétrospectives ont montré un effet bénéfique sur la réduction des AVC récurrents chez les patients de moins de 50 ans ayant subi un AVC cryptogénique lorsque le FOP a été fermé avec un dispositif de fermeture percutanée (PCD). Certaines études ont rapporté un taux de récidive annuel d'AVC ou d'AIT de 0 % à 3,4 % chez les patients traités par PDC. Le taux de récidive d'AVC ou d'AIT chez les patients ayant subi un AVC cryogénique ou un AIT sous traitement antithrombotique ordinaire est d'environ 5 à 15 %.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la fermeture percutanée du foramen ovale perméable est supérieure au traitement antithrombotique conventionnel pour prévenir la récidive d'AVC chez les patients âgés de plus de 50 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region H
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Hillerød, Region H, Danemark, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ou AIT dans les 30 jours
- Plus de 50 ans
Critère d'exclusion:
- Décès de l'oesophage
- Démence
- Allergie à l'aspirine
- Risque de non-conformité
- Absence de capacité à donner un consentement écrit ou oral
- Fibrillation auriculaire
- Déficit neurologique durant moins de 6 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de fermeture du FOP
Fermeture du dispositif du FOP suivie d'un traitement de 6 mois avec du clopidogrel 75 mg et 75 - 150 mg d'aspirine par jour suivi d'un traitement à vie avec du dipyridamol 200 mg deux fois par jour plus 75-150 mg d'aspirine par jour
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Dispositif percutané de fermeture du foramen ovale perméable
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Comparateur actif: Traitement médical anticoagulant
Traitement à vie avec dipyridamol 200 mg deux fois par jour plus 75-150 mg d'aspirine par jour
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Dispositif percutané de fermeture du foramen ovale perméable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation combiné défini par le temps écoulé entre l'intervention et l'AVC/AIT mortel ou non mortel
Délai: Critères évalués tous les six mois à partir d'un an après l'intervention
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Critères évalués tous les six mois à partir d'un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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AVC vérifié ct 2 ans après l'intervention
Délai: 2 ans après intervention
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2 ans après intervention
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Décès par d'autres causes que l'AVC
Délai: Critère évalué tous les six mois à partir d'un an après l'intervention
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Critère évalué tous les six mois à partir d'un an après l'intervention
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Examen du shunt cardiaque résiduel droite-gauche après la fermeture du dispositif du FOP
Délai: 1 mois après intervention
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1 mois après intervention
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Complications à la fermeture de l'appareil du FOP
Délai: quelques jours après l'intervention
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quelques jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Directeur d'études: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Directeur d'études: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hillerod-294
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