Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zamknięcia przetrwałego otworu owalnego za pomocą urządzenia u pacjentów w podeszłym wieku z udarem kritogennym/TCI (CryptoCard)

5 maja 2010 zaktualizowane przez: Hillerod Hospital, Denmark
Głównym celem jest ocena, czy zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) i leczenie przeciwpłytkowe mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w porównaniu z samym leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów w podeszłym wieku z PFO w wieku powyżej 50 lat oraz historia udaru kryptogennego lub TIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed urodzeniem serce płodu ma połączenie między dwoma przedsionkami serca. Po porodzie to połączenie często się zamyka. Około 10-15% tych połączeń pozostaje otwartych. Zjawisko to nazywane jest przetrwałym otworem owalnym lub PFO i w większości przypadków przebiega bezobjawowo.

Częstość występowania PFO u pacjentów z kriogenicznym (bez znanej przyczyny) udarem mózgu jest znacznie wyższa (około 40%) niż w populacji ogólnej (około 10%). Doprowadziło to do teorii, że obecność PFO może prowadzić do udaru poprzez przejście zatorów z obwodowego krążenia żylnego przez PFO do mózgu w wyniku przetaczania krwi od prawej do lewej.

Nie ma dostępnych danych z prospektywnych badań z randomizacją skupiających się na wpływie zamknięcia urządzenia PFO u pacjentów z udarem kryptogennym. Niektóre retrospektywne badania obserwacyjne wykazały korzystny wpływ na zmniejszenie nawracającego udaru mózgu u pacjentów młodszych niż 50 lat z udarem kryptogennym, gdy PFO zostało zamknięte za pomocą przezskórnego zamknięcia urządzenia (PCD). W niektórych badaniach odnotowano roczny wskaźnik nawrotów udaru mózgu lub TIA wynoszący od 0% do 3,4% u pacjentów leczonych PDC. Częstość nawrotów udaru mózgu lub TIA u pacjentów z udarem kriogenicznym lub TIA w ramach zwykłego leczenia przeciwzakrzepowego wynosi około 5-15%.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy przezskórne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego za pomocą urządzenia przewyższa konwencjonalne leczenie przeciwzakrzepowe w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Dania, 3400
        • Dept. of cardiology and endocrinology H

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar lub TIA w ciągu 30 dni
  • Powyżej 50 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zgony przełyku
  • Demencja
  • Alergia na aspirynę
  • Ryzyko niezgodności
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody
  • Migotanie przedsionków
  • Deficyt neurologiczny trwający krócej niż 6 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie urządzenia PFO
Zamknięcie urządzenia PFO, a następnie 6-miesięczne leczenie klopidogrelem 75 mg i 75-150 mg aspiryny dziennie, a następnie dożywotnie leczenie dipirydamolem 200 mg dwa razy dziennie plus 75-150 mg aspiryny dziennie
Urządzenie: Przezskórne urządzenie do zamykania przetrwałego otworu owalnego
Przezskórne urządzenie do zamykania przetrwałego otworu owalnego
Aktywny komparator: Medyczne leczenie przeciwzakrzepowe
Leczenie przez całe życie dipirydamolem 200 mg dwa razy dziennie plus 75-150 mg aspiryny dziennie
Urządzenie: Przezskórne urządzenie do zamykania przetrwałego otworu owalnego
Przezskórne urządzenie do zamykania przetrwałego otworu owalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy określony przez czas od interwencji do śmiertelnego lub niezakończonego zgonem udaru/TIA
Ramy czasowe: Punkty końcowe oceniane co pół roku, począwszy od roku po interwencji
Punkty końcowe oceniane co pół roku, począwszy od roku po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
udar potwierdzony tomografią komputerową 2 lata po interwencji
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
2 lata po interwencji
Śmierć z przyczyn innych niż Udar
Ramy czasowe: Punkt końcowy oceniany co pół roku, począwszy od roku po interwencji
Punkt końcowy oceniany co pół roku, począwszy od roku po interwencji
Badanie resztkowego przecieku prawego do lewego serca po zamknięciu PFO przez urządzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Powikłania związane z zamknięciem urządzenia PFO
Ramy czasowe: kilka dni po interwencji
kilka dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
  • Dyrektor Studium: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
  • Dyrektor Studium: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hillerod-294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj