Účinek uzavření zařízení patentního foramen Ovale u starších pacientů s kryptogenní stoke/TCI (CryptoCard)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před narozením má srdce plodu spojení mezi dvěma srdečními síněmi. Po porodu se toto spojení často uzavírá. Asi 10-15 % těchto spojení zůstává otevřených. Tento jev se nazývá patent foramen ovale nebo PFO a je ve většině případů bezpříznakový.
Prevalence PFO u pacientů s kryptogenní (bez známých příčin) cévní mozkovou příhodou je mnohem vyšší (asi 40 %) než u běžné populace (asi 10 %). To vedlo k teorii, že přítomnost PFO může vést k cévní mozkové příhodě, průchodem embolie z periferního žilního oběhu přes PFO do mozku pravolevým shuntováním krve.
Neexistují žádná data z prospektivních randomizovaných studií zaměřených na vliv PFO s uzavřením zařízení u pacientů s kryptogenní mrtvicí. Některé observační retrospektivní studie prokázaly příznivý účinek na snížení rekurentního záchvatu u pacientů mladších 50 let s kryptogenní mrtvicí, když byla PFO uzavřena perkutánním uzávěrem zařízení (PCD). Některé studie uvádějí 0% až 3,4% roční míru recidivy cévní mozkové příhody nebo TIA u pacientů léčených PDC. Míra recidivy CMP nebo TIA u pacientů s kryptogenní CMP nebo TIA při běžné antitrombotické léčbě je asi 5-15 %.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda je perkutánní uzávěr foramen ovale perkutánním zařízením lepší než konvenční antitrombotická léčba v prevenci recidivy cévní mozkové příhody u starších pacientů nad 50 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region H
-
Hillerød, Region H, Dánsko, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 30 dnů
- Věk nad 50 let
Kritéria vyloučení:
- Nemoci jícnu
- Demence
- Alergie na aspirin
- Riziko nedodržení
- Chybí schopnost dát písemný nebo ústní souhlas
- Fibrilace síní
- Neurologický deficit trvající méně než 6 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavření zařízení PFO
Přístrojové uzavření PFO s následnou 6měsíční léčbou klopidogrelem 75 mg a 75-150 mg aspirinu denně s následnou celoživotní léčbou dipyridamolem 200 mg dvakrát denně plus 75-150 mg aspirinu denně
|
Perkutánní uzávěr patentního foramen ovale
|
|
Aktivní komparátor: Lékařská antikoagulační léčba
Celoživotní léčba dipyridamolem 200 mg dvakrát denně plus 75-150 mg aspirinu denně
|
Perkutánní uzávěr patentního foramen ovale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný cílový bod definovaný dobou od intervence do fatální nebo nefatální cévní mozkové příhody/TIA
Časové okno: Koncové body hodnocené každých půl roku počínaje 1 rokem po intervenci
|
Koncové body hodnocené každých půl roku počínaje 1 rokem po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ct-verifikovaná cévní mozková příhoda 2 roky po intervenci
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
2 roky po zásahu
|
|
Smrt z jiných příčin než mrtvice
Časové okno: Koncový bod hodnocený každých půl roku počínaje 1 rokem po intervenci
|
Koncový bod hodnocený každých půl roku počínaje 1 rokem po intervenci
|
|
Vyšetření reziduálního srdečního pravo-levého zkratu po přístrojovém uzávěru PFO
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Komplikace uzávěru zařízení PFO
Časové okno: několik dní po zásahu
|
několik dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Ředitel studie: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Ředitel studie: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hillerod-294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .