El efecto del cierre del dispositivo del foramen oval permeable en pacientes de edad avanzada con Stoke criogénico/TCI (CryptoCard)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del nacimiento, el corazón fetal tiene una conexión entre las dos aurículas del corazón. Después del trabajo de parto, esta conexión a menudo se cierra. Alrededor del 10-15 % de estas conexiones permanecen abiertas. Este fenómeno se denomina foramen oval permeable o FOP y, en la mayoría de los casos, no presenta síntomas.
La prevalencia de FOP en pacientes con accidente cerebrovascular criogénico (sin causas conocidas) es mucho mayor (alrededor del 40 %) que en la población general (alrededor del 10 %). Esto ha llevado a la teoría de que la presencia de PFO puede provocar un accidente cerebrovascular, por el paso de émbolos desde la circulación venosa periférica a través del PFO hasta el cerebro mediante la derivación de la sangre de derecha a izquierda.
No existen datos de estudios prospectivos aleatorizados que se centren en el efecto del cierre del dispositivo FOP en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico. Algunos estudios observacionales retrospectivos han demostrado un efecto beneficioso en la reducción del ictus recurrente en pacientes menores de 50 años con ictus criptogénico cuando el FOP se ha cerrado con un dispositivo de cierre percutáneo (PCD). Algunos estudios informaron una tasa de recurrencia anual de ictus o AIT del 0 % al 3,4 % en pacientes tratados con CDP. La tasa de recurrencia de ictus o AIT en pacientes con ictus criogénico o AIT en tratamiento antitrombótico habitual es de alrededor del 5-15 %.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el cierre percutáneo del foramen oval permeable con dispositivo es superior al tratamiento antitrombótico convencional para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes mayores de 50 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region H
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Hillerød, Region H, Dinamarca, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 30 días
- Mayores de 50 años
Criterio de exclusión:
- Fallecimientos del esófago
- Demencia
- Alergia a la aspirina
- Riesgo de incumplimiento
- Falta de capacidad para dar consentimiento escrito u oral.
- Fibrilación auricular
- Déficit neurológico de menos de 6 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de cierre de PFO
Dispositivo de cierre del FOP seguido de un tratamiento de 6 meses con clopidogrel 75 mg y 75-150 mg de aspirina al día seguido de un tratamiento de por vida con dipiridamol 200 mg dos veces al día más 75-150 mg de aspirina al día
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Dispositivo percutáneo de cierre del foramen oval permeable
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Comparador activo: Tratamiento médico anticoagulante
Tratamiento de por vida con dipiridamol 200 mg dos veces al día más 75-150 mg de aspirina al día
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Dispositivo percutáneo de cierre del foramen oval permeable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración combinado definido por el tiempo transcurrido desde la intervención hasta el ictus/AIT mortal o no mortal
Periodo de tiempo: Criterios de valoración evaluados cada medio año a partir de 1 año después de la intervención
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Criterios de valoración evaluados cada medio año a partir de 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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accidente cerebrovascular verificado por tomografía computarizada 2 años después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
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2 años después de la intervención
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Muerte por otras causas además del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Criterio de valoración evaluado cada medio año a partir de 1 año después de la intervención
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Criterio de valoración evaluado cada medio año a partir de 1 año después de la intervención
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Examen del shunt cardíaco residual de derecha a izquierda después del cierre del FOP con dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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1 mes después de la intervención
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Complicaciones del dispositivo de cierre del FOP
Periodo de tiempo: pocos días después de la intervención
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pocos días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Director de estudio: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Director de estudio: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hillerod-294
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