A szabadalmaztatott foramen ovális eszköz lezárásának hatása idős, kritogén Stoke-ban/TCI-ben szenvedő betegeknél (CryptoCard)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születés előtt a magzati szív kapcsolatban áll a szív két pitvarával. A szülés után ez a kapcsolat gyakran megszakad. Ezeknek a kapcsolatoknak körülbelül 10-15%-a nyitva marad. Ezt a jelenséget patent foramen ovale-nak vagy PFO-nak nevezik, és a legtöbb esetben tünetmentes.
A PFO prevalenciája a kritogén (ismeretlen okok nélküli) stroke-ban szenvedő betegeknél jóval magasabb (mintegy 40%), mint az általános populációban (körülbelül 10%). Ez ahhoz az elmélethez vezetett, hogy a PFO jelenléte stroke-hoz vezethet, mivel az embóliák a perifériás vénás keringésből a PFO-n keresztül az agyba jutnak a vér jobbról balra történő söntésével.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok prospektív randomizált vizsgálatokból, amelyek az eszközzárás PFO-nak a kriptogén stroke-ban szenvedő betegekre gyakorolt hatására összpontosítanak. Egyes megfigyeléses retrospektív tanulmányok jótékony hatást mutattak ki az 50 évnél fiatalabb, kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél a recidiváló sztoke csökkentésében, ha a PFO-t perkután eszközzárral (PCD) zárták le. Egyes tanulmányok a PDC-vel kezelt betegeknél a stroke vagy TIA éves kiújulási arányáról 0-3,4%-ot számoltak be. A stroke vagy TIA kiújulási aránya a kritogén stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél a szokásos antitrombotikus kezelésben körülbelül 5-15%.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a perkután eszközzel történő lezárás jobb-e a hagyományos antitrombotikus kezelésnél az 50 év feletti idős betegeknél a stroke kiújulásának megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region H
-
Hillerød, Region H, Dánia, 3400
- Dept. of cardiology and endocrinology H
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke vagy TIA 30 napon belül
- 50 év felett
Kizárási kritériumok:
- Elhalások és a nyelőcső
- Elmebaj
- Allergia az aszpirinre
- A meg nem felelés kockázata
- Az írásbeli vagy szóbeli beleegyezés lehetőségének hiánya
- Pitvarfibrilláció
- 6 óránál rövidebb neurológiai hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PFO készülék zárása
A PFO készülék bezárása, majd 6 hónapig tartó kezelés 75 mg klopidogrellel és napi 75-150 mg aszpirinnel, majd egy életen át tartó kezelés napi kétszer 200 mg dipiridamollal és napi 75-150 mg aszpirinnel
|
A patent foramen ovale perkután eszközzárása
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi antikoaguláns kezelés
Élethosszig tartó kezelés napi kétszer 200 mg dipiridamollal plusz napi 75-150 mg aszpirinnel
|
A patent foramen ovale perkután eszközzárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinált végpont, amelyet a beavatkozástól a halálos vagy nem halálos agyvérzésig/TIA-ig eltelt idő határozza meg
Időkeret: A beavatkozás után 1 évvel kezdődően félévente értékelték a végpontokat
|
A beavatkozás után 1 évvel kezdődően félévente értékelték a végpontokat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ct-vel igazolt stroke 2 évvel a beavatkozás után
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
2 évvel a beavatkozás után
|
|
A stroke-on kívül más okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A végpont értékelése félévente a beavatkozás után 1 évvel kezdődik
|
A végpont értékelése félévente a beavatkozás után 1 évvel kezdődik
|
|
A maradék szív jobbról balra sönt vizsgálata a PFO eszközzárása után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A PFO eszközzárásának szövődményei
Időkeret: néhány nappal a beavatkozás után
|
néhány nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian S Hansen, dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Tanulmányi igazgató: Niels Tønder, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
- Tanulmányi igazgató: Kasper K Iversen, Dr., Hillerød Hospital. dept. of cardiology and endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hillerod-294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve