無煙たばこを減らすためのニコチントローチまたはたばこを含まない嗅ぎタバコ
2013年9月11日 更新者：Jon Ebbert、Mayo Clinic
無煙たばこを減らすためのニコチン トローチとたばこを含まない嗅ぎたばこを比較するパイロット研究
無煙たばこ (ST) は、既知の人間の発がん物質です。
STの長期使用は、中咽頭がんのリスクを高めることが知られています。
紙巻たばこの喫煙者に関する現存する文献は、禁煙に関心のない喫煙者の間で、喫煙の減少が禁煙を増加させることを示唆している。
この一連の研究の最も重要な目標は、タバコをやめることに関心のない ST 使用者の間での ST 低下介入を開発することです。
私たちの最初のステップは、禁煙に関心のない ST 使用者の間で、ST の使用を減らすか、ST の禁酒を促進するための、ニコチン トローチまたはたばこを含まない嗅ぎタバコの有効性を評価するように設計された、提案されたパイロット研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ニコチントローチまたはたばこを含まない嗅ぎタバコのいずれかに無作為に割り付けられた 81 人の被験者を登録し、8 週間にわたって ST の使用を減らし、12 週間でフォローアップします。
ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックでは 40 人の被験者が募集され、オレゴン州ユージーンのオレゴン研究所では 40 人の被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- Oregon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 次の 1 か月でやめるつもりはない。
- ST を主な使用タバコとして報告する。
- 過去 12 か月間、ST を毎日使用している。
- インフォームドコンセントが提供され、理解され、署名されている
- すべての調査訪問を完了することができます。
- 病歴によって決定されるように、一般的に健康です。
除外基準:
- 他の行動的または薬理学的タバコ治療プログラムを現在使用しているか、（過去30日以内に）使用したことがあります。
- 現在、別の調査研究に登録されています。
- 次の病歴があることを説明します: (a) 不安定狭心症; (b) 過去6ヶ月以内の心筋梗塞; (c) 薬物制御心房細動または発作性上室性頻脈以外の不整脈;または（d）収縮期血圧が180以上または拡張期血圧が100以上の医学的に治療されたまたは未治療の高血圧;
- フェニルケトン尿症 (PKU) [ニコチン トローチにはアスパルテームが含まれており、これはフェニルアラニンに代謝され、PKU 患者では処理されません];
- 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している;
- -調査員の意見で参加者を除外する他の医学的または精神医学的状態を持っている;
- -電話の事前画面の患者健康アンケート（PHQ-8）で15以上のスコアを持っている;
- 現在妊娠している 妊娠しようとしている;
- -現在授乳中であり、この研究中にやめたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニコチントローチ
40 人の被験者がニコチン トローチを 8 週間服用するように割り当てられます。
彼らはニコチントローチを自由に、1日最大8個のトローチを使用します.
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4 mg のニコチン トローチを最大 12 週間、アドリブで使用 - 1 日あたり最大 8 個のニコチン トローチ。
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ACTIVE_COMPARATOR：たばこの無料の嗅ぎタバコ
41 人の被験者は、タバコのない嗅ぎタバコを 8 ～ 12 週間受け取ります。
タバコの入っていない嗅ぎタバコは、必要に応じてアドリブで使用されます。
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たばこを含まない嗅ぎタバコは最大 12 週間アドリブで使用された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での禁煙
時間枠：12週目
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尿アナバシンを 2 ng/ml 未満で使用し、12 週目に生化学的に禁煙が確認された参加者の数。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無煙たばこを 50% 以上削減
時間枠：ベースライン、4週目
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無煙たばこの使用量 (1 週間あたりの缶数) をベースラインから 50% 以上減らした参加者の割合
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。