Nikotin-cukorka vagy dohánymentes tubák a füstmentes dohányzás csökkentésére
2013. szeptember 11. frissítette: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány a nikotin-cukorka és a dohánymentes tubák összehasonlítására a dohányzásmentes dohányzás csökkentésére
A füstmentes dohány (ST) ismert emberi rákkeltő anyag.
A hosszú távú ST-használatról ismert, hogy növeli az oropharyngealis rák kockázatát.
A cigarettázókról rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy a dohányzás csökkentése növeli a dohányzás absztinenciáját azon dohányosok körében, akiket nem érdekel a leszokás.
Ennek a kutatási iránynak az átfogó célja egy ST-csökkentő beavatkozás kidolgozása a dohányzás abbahagyásában nem érdekelt ST-használók körében.
Első lépésünk az, hogy elvégezzük a javasolt kísérleti vizsgálatot, amelynek célja a nikotinos pasztillák vagy a dohányzásmentes tubák hatékonyságának felmérése az ST-használat csökkentésében vagy az ST-absztinencia elősegítésében a leszokásban nem érdekelt ST-használók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 81 alanyt vonunk be, akiket véletlenszerűen nikotinos pasztillára vagy dohánymentes tubákra osztanak, hogy 8 héten keresztül csökkentsék ST-használatukat, 12 hetes utánkövetéssel.
Negyven alanyt toboroznak a Mayo Clinic-en Rochesterben (MN), és 40 alanyt az Oregon Research Institute-ban (Eugene, Oregon).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- nem áll szándékában felhagyni a következő egy hónapban;
- az ST-t jelentik elsődleges dohányhasználatukként;
- naponta használt ST-t az elmúlt 12 hónapban;
- megkapták, megértették és aláírták a tájékozott hozzájárulást
- képesek teljesíteni az összes tanulmányi látogatást;
- a kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotúak.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg használ vagy használt (az elmúlt 30 napon belül) bármilyen más viselkedési vagy farmakológiai dohánykezelési programot;
- jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt;
- írja le, hogy a kórelőzményében szerepel: (a) instabil angina; b) szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; (c) szívritmuszavar, kivéve a gyógyszeresen kontrollált pitvarfibrillációt vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát; vagy (d) orvosilag kezelt vagy nem kezelt magas vérnyomás szisztolés vérnyomás ≥ 180 VAGY ≥ 100 diasztolés vérnyomással;
- fenilketonuria (PKU) van [a nikotinos pasztillák aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalaninná metabolizálódik, és PKU-ban szenvedő egyénekben nem dolgozzák fel];
- háztartásuk egy másik tagja részt vesz már ebben a vizsgálatban;
- egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a nyomozók véleménye szerint kizárná a résztvevőt;
- ≥ 15-ös pontszámmal kell rendelkeznie a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-8) a telefonhívás előtti képernyőn;
- jelenleg terhesek, és megpróbálnak teherbe esni;
- jelenleg szoptatnak, és nem hajlandók abbahagyni a vizsgálat idejére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinos pasztillák
40 alany kap nikotinos pasztillákat 8 hétig.
A nikotinos pasztillákat ad lib-ben fogják használni, naponta legfeljebb 8 pasztillát.
|
4 mg-os nikotinos pasztillák, maximum 12 hétig, ad lib - legfeljebb 8 nikotinpasztilla naponta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dohánymentes tubák
41 alany 8-12 hétig kap dohányzásmentes tubákot.
A dohánymentes tubák ad libben kerül felhasználásra – szükség szerint.
|
Dohánymentes tubák ad lib használatban, maximum 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzási absztinencia 12 hetesen
Időkeret: hét 12
|
Azon résztvevők száma, akiknél biokémiailag megerősítették, hogy a 12. héten absztinensek a dohányzástól, kevesebb mint 2 ng/ml vizelet-anabazint használva.
|
hét 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A füstmentes dohányzás csökkentése 50%-kal nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkentették a füstmentes dohányfogyasztást (heti dobozok)
|
alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-005172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .