用于减少无烟烟草的尼古丁含片或无烟草鼻烟
2013年9月11日 更新者：Jon Ebbert、Mayo Clinic
比较尼古丁含片和无烟草鼻烟减少无烟烟草的试点研究
无烟烟草 (ST) 是一种已知的人类致癌物。
已知长期使用 ST 会增加口咽癌的风险。
有关吸烟者的现有文献表明，减少吸烟会增加对戒烟不感兴趣的吸烟者的戒烟率。
这一系列研究的总体目标是在对戒烟不感兴趣的无烟烟草使用者中制定减少无烟烟草的干预措施。
我们的第一步是进行拟议的试点研究，旨在评估尼古丁含片或无烟草鼻烟在减少无烟烟草使用或促进无烟烟草使用者戒烟方面的功效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将招募 81 名受试者，他们将被随机分配到尼古丁含片或无烟草鼻烟组，以减少他们在 8 周内的 ST 使用，并在 12 周时进行随访。
40 名受试者将在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所招募，40 名受试者将在俄勒冈州尤金的俄勒冈研究所招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97403
- Oregon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁；
- 在接下来的一个月内没有戒烟的打算；
- 报告无烟烟草是他们使用的主要烟草；
- 在过去 12 个月内每天使用 ST；
- 已获得、理解并签署了知情同意书
- 能够完成所有的研究访问；
- 根据病史确定，总体健康状况良好。
排除标准：
- 目前正在使用或已经使用（在过去 30 天内）任何其他行为或药物烟草治疗计划；
- 目前正在参加另一项研究；
- 描述有以下病史： (a) 不稳定型心绞痛； (b) 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞； (c) 除药物控制的心房颤动或阵发性室上性心动过速以外的心律失常； (d) 药物治疗或未经治疗的高血压，收缩压 ≥ 180 或舒张压 ≥ 100；
- 患有苯丙酮尿症 (PKU) [尼古丁含片含有阿斯巴甜，阿斯巴甜会被代谢为苯丙氨酸，在患有 PKU 的个体中不会被加工]；
- 他们的另一位家庭成员已经参与了这项研究；
- 有其他医疗或精神状况，调查人员认为这些状况会使参与者被排除在外；
- 在电话预筛选的患者健康问卷 (PHQ-8) 中得分≥ 15；
- 目前怀孕 正在尝试怀孕；
- 目前正在母乳喂养并且不愿在本研究期间停止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：尼古丁含片
40 名受试者将被分配接受为期 8 周的尼古丁锭剂。
他们会随意使用尼古丁含片，每天最多 8 片。
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4 毫克尼古丁含片，最长持续时间为 12 周，可随意使用 - 每天最多 8 片尼古丁含片。
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ACTIVE_COMPARATOR：无烟鼻烟
41 名受试者将接受 8 -12 周的无烟草鼻烟。
无烟草鼻烟将根据需要随意使用。
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无烟草鼻烟可随意使用最多 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时戒烟
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用低于 2 ng/ml 的尿毒蕈碱，经生化证实戒烟的参与者人数。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无烟烟草减少大于或等于 50%
大体时间：基线，第 4 周
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与基线相比，无烟烟草使用量（每周罐头）减少 50% 或更多的参与者百分比
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.