Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinitabletti tai tupakaton nuuska savuttoman tupakan vähentämiseen

keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Pilottitutkimus, jossa verrataan nikotiinitablettia ja tupakkaatonta nuuskaa savuttoman tupakan vähentämiseksi

Savuton tupakka (ST) on tunnettu ihmiselle syöpää aiheuttava aine. Pitkäaikaisen ST-käytön tiedetään lisäävän suunnielun syövän riskiä. Tupakanpolttajia koskeva kirjallisuus viittaa siihen, että tupakoinnin vähentäminen lisää tupakoinnin raittiutta tupakoitsijoilla, jotka eivät ole kiinnostuneita lopettamisesta. Tämän tutkimuslinjan päätavoitteena on kehittää ST-vähennysinterventio ST-käyttäjille, jotka eivät ole kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta. Ensimmäinen askel on suorittaa ehdotettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nikotiinitablettien tai tupakattomien nuuskan tehoa ST-käytön vähentämisessä tai ST-raittiuden edistämisessä ST-käyttäjien keskuudessa, jotka eivät ole kiinnostuneita lopettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otamme mukaan 81 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan joko nikotiinitablettia tai tupakkaatonta nuuskaa, jotta he vähentäisivät ST:n käyttöä 8 viikon aikana ja seurantaa 12 viikon kuluttua. 40 tutkittavaa rekrytoidaan Mayo Cliniciin Rochesteriin, MN:ään, ja 40 tutkittavaa rekrytoidaan Oregon Research Instituteen Eugenessa, Oregonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Oregon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias;
  2. ei aikomusta lopettaa seuraavan kuukauden aikana;
  3. ilmoittaa ST:n ensisijaiseksi tupakankäytökseen;
  4. olet käyttänyt ST:tä päivittäin viimeisten 12 kuukauden aikana;
  5. heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut
  6. pystyvät suorittamaan kaikki opintomatkat;
  7. ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät tai olet käyttänyt (viimeisten 30 päivän aikana) mitä tahansa muuta käyttäytymiseen liittyvää tai farmakologista tupakanhoitoohjelmaa;
  2. tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa;
  3. kuvaile, että sinulla on ollut: (a) epästabiili angina pectoris; (b) sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; (c) sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole lääkityskontrolloituja eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia; tai (d) lääketieteellisesti hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on ≥ 180 TAI ≥ 100 diastolinen;
  4. sinulla on fenyyliketonuria (PKU) [nikotiinitabletit sisältävät aspartaamia, joka metaboloituu fenyylialaniiniksi ja jota ei käsitellä PKU-potilailla];
  5. onko toinen heidän kotitaloudensa jäsen jo osallistunut tähän tutkimukseen;
  6. sinulla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka sulkevat osallistujan tutkijoiden mielestä pois;
  7. saada pisteet ≥ 15 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8) puhelun esinäytössä;
  8. ovat tällä hetkellä raskaana yrittävät tulla raskaaksi;
  9. imettävät tällä hetkellä eivätkä halua lopettaa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: nikotiinitabletit
40 koehenkilöä määrätään saamaan nikotiinitabletteja 8 viikon ajan. He käyttävät nikotiinitabletteja ad lib, jopa 8 imeskelytablettia päivässä.
Lääke: nikotiinitabletit
4 mg nikotiiniimeskelytabletteja enintään 12 viikon ajan - enintään 8 nikotiiniimeskelytablettia päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: tupakaton nuuska
41 tutkittavaa saa tupakatonta nuuskaa 8-12 viikon ajan. Tupakatonta nuuskaa käytetään ad lib - tarpeen mukaan.
Lääke: tupakaton nuuska
Tupakatonta nuuskaa on käytetty ad libissä enintään 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen 12 viikon iässä
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden biokemiallisesti vahvistettiin pidättäytyvän tupakasta viikolla 12 käyttämällä virtsan anabasiinia alle 2 ng/ml.
viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savuttoman tupakan vähentäminen suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät savuttoman tupakan käyttöä (tölkit viikossa) 50 % tai enemmän lähtötasosta
lähtötaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-005172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa