Pastiglie alla nicotina o tabacco da fiuto senza tabacco per la riduzione del tabacco senza fumo
11 settembre 2013 aggiornato da: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Uno studio pilota per confrontare la pastiglia alla nicotina e il tabacco da fiuto senza tabacco per la riduzione del tabacco senza fumo
Il tabacco senza fumo (ST) è un noto cancerogeno per l'uomo.
È noto che l'uso a lungo termine di ST aumenta il rischio di cancro orofaringeo.
La letteratura esistente sui fumatori di sigarette suggerisce che la riduzione del fumo aumenta l'astinenza dal fumo tra i fumatori non interessati a smettere.
L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare un intervento di riduzione della ST tra i consumatori di ST non interessati a smettere di fumare.
Il nostro primo passo è condurre lo studio pilota proposto per valutare l'efficacia delle pastiglie alla nicotina o del tabacco da fiuto senza tabacco per ridurre l'uso di ST o facilitare l'astinenza da ST tra i consumatori di ST non interessati a smettere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, arruoleremo 81 soggetti che saranno randomizzati alla pastiglia alla nicotina o al tabacco da fiuto per ridurre il loro uso di ST nell'arco di 8 settimane con follow-up a 12 settimane.
Quaranta soggetti saranno reclutati presso la Mayo Clinic di Rochester, MN, e 40 soggetti saranno reclutati presso l'Oregon Research Institute di Eugene, Oregon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età;
- nessuna intenzione di smettere nel prossimo mese;
- segnalare ST come il loro principale tabacco d'uso;
- ha utilizzato ST quotidianamente negli ultimi 12 mesi;
- sono stati forniti, comprendono e hanno firmato il consenso informato
- sono in grado di completare tutte le visite di studio;
- sono in generale in buona salute come determinato dall'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- attualmente utilizza o ha utilizzato (negli ultimi 30 giorni) qualsiasi altro programma comportamentale o farmacologico di trattamento del tabacco;
- attualmente arruolato in un altro studio di ricerca;
- descrivere di avere una storia medica di: (a) angina instabile; (b) infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; (c) aritmia cardiaca diversa da fibrillazione atriale controllata da farmaci o tachicardia sopraventricolare parossistica; o (d) ipertensione curata o non trattata con PA ≥ 180 sistolica o ≥ 100 diastolica;
- avere fenilchetonuria (PKU) [le pastiglie di nicotina contengono aspartame che viene metabolizzato in fenilalanina e non processato in individui con PKU];
- avere un altro membro della propria famiglia che sta già partecipando a questo studio;
- avere altre condizioni mediche o psichiatriche che escluderebbero il partecipante secondo il parere degli investigatori;
- avere un punteggio ≥ 15 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) nella pre-schermata della telefonata;
- sono attualmente incinte stanno cercando di rimanere incinta;
- stanno attualmente allattando e non sono disposti a interrompere durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: pastiglie alla nicotina
40 soggetti saranno assegnati a ricevere pastiglie di nicotina per 8 settimane.
Useranno le pastiglie alla nicotina a volontà, fino a 8 pastiglie al giorno.
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Pastiglie di nicotina da 4 mg per una durata massima di 12 settimane utilizzate a volontà - fino a 8 pastiglie di nicotina al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: tabacco da fiuto senza tabacco
41 soggetti riceveranno tabacco da fiuto senza tabacco per 8-12 settimane.
Il tabacco da fiuto senza tabacco verrà utilizzato a volontà, se necessario.
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Tabacco da fiuto senza tabacco utilizzato a volontà per un massimo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal tabacco a 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
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Numero di partecipanti che sono stati confermati biochimicamente astinenti dal tabacco alla settimana 12 utilizzando anabasina urinaria inferiore a 2 ng per ml.
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settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tabacco non da fumo maggiore o uguale al 50%
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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Percentuale di partecipanti che hanno ridotto il consumo di tabacco senza fumo (lattine a settimana) del 50% o più rispetto al basale
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basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-005172
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