Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinpastiller eller tobaksfri snus til røgfri tobaksreduktion

11. september 2013 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse for at sammenligne nikotinpastillen og tobaksfri snus for at reducere røgfri tobak

Røgfri tobak (ST) er et kendt kræftfremkaldende menneske. Langvarig brug af ST er kendt for at øge risikoen for orofaryngeal cancer. Eksisterende litteratur om cigaretrygere tyder på, at reduktion af rygning øger rygeabstinensen blandt rygere, der ikke er interesserede i at holde op. Det overordnede mål for denne forskningslinje er at udvikle en ST-reduktionsintervention blandt ST-brugere, der ikke er interesserede i at holde op med at ryge. Vores første skridt er at udføre den foreslåede pilotundersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af ​​nikotinpastiller eller tobaksfri snus til at reducere ST-brug eller lette ST-abstinens blandt ST-brugere, der ikke er interesserede i at holde op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi indskrive 81 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til enten nikotinpastiller eller tobaksfri snus for at reducere deres ST-brug over 8 uger med opfølgning efter 12 uger. Fyrre forsøgspersoner vil blive rekrutteret på Mayo Clinic i Rochester, MN, og 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved Oregon Research Institute i Eugene, Oregon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. ingen intention om at holde op inden for den næste måned;
  3. rapportere ST som deres primære brugstobak;
  4. har brugt ST dagligt i de sidste 12 måneder;
  5. er blevet forsynet med, forstår og har underskrevet det informerede samtykke
  6. er i stand til at gennemføre alle studiebesøg;
  7. har et generelt godt helbred som bestemt af sygehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruger eller har brugt (inden for de seneste 30 dage) ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk tobaksbehandlingsprogram;
  2. i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse;
  3. beskrive at have en sygehistorie med: (a) ustabil angina; (b) myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; (c) andre hjerterytmeforstyrrelser end medicinkontrolleret atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi; eller (d) medicinsk behandlet eller ubehandlet hypertension med BP ≥ 180 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk;
  4. har phenylketonuri (PKU) [nikotinpastiller indeholder aspartam, som metaboliseres til phenylalanin og ikke behandles hos personer med PKU];
  5. har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse;
  6. har andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville udelukke deltageren efter efterforskernes mening;
  7. have en score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8) på forhåndsskærmen for telefonopkaldet;
  8. er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid;
  9. ammer i øjeblikket og er uvillige til at stoppe under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinpastiller
40 forsøgspersoner vil blive tildelt nikotinpastiller i 8 uger. De vil bruge nikotinpastiller ad lib, op til 8 pastiller om dagen.
Medicin: nikotinpastiller
4 mg nikotinpastiller i en maksimal varighed på 12 uger brugt ad lib - op til 8 nikotinpastiller om dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: tobaksfri snus
41 forsøgspersoner vil modtage tobaksfri snus i 8-12 uger. Den tobaksfri snus vil blive brugt ad lib - efter behov.
Medicin: tobaksfri snus
Tobaksfri snus brugt ad lib i maks. 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: uge 12
Antal deltagere, der blev biokemisk bekræftet afholdende fra tobak i uge 12 ved brug af urinanabasin mindre end 2 ng pr. ml.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af røgfri tobak større eller lig med 50 %
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere, der reducerede forbruget af røgfri tobak (dåser om ugen) med 50 % eller mere fra baseline
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-005172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinpastiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner