- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018394
Pastillas de nicotina o rapé sin tabaco para reducir el consumo de tabaco sin humo
11 de septiembre de 2013 actualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Un estudio piloto para comparar la pastilla de nicotina y el rapé sin tabaco para la reducción del consumo de tabaco sin humo
El tabaco sin humo (ST) es un carcinógeno humano conocido.
Se sabe que el uso prolongado de ST aumenta el riesgo de cáncer de orofaringe.
La literatura existente sobre los fumadores de cigarrillos sugiere que la reducción del hábito de fumar aumenta la abstinencia de fumar entre los fumadores que no están interesados en dejar de fumar.
El objetivo general de esta línea de investigación es desarrollar una intervención de reducción de ST entre los usuarios de ST que no están interesados en dejar el tabaco.
Nuestro primer paso es realizar el estudio piloto propuesto diseñado para evaluar la eficacia de las pastillas de nicotina o el rapé sin tabaco para reducir el uso de ST o facilitar la abstinencia de ST entre los usuarios de ST que no están interesados en dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos a 81 sujetos que serán asignados al azar a la pastilla de nicotina o al rapé sin tabaco para reducir su uso de ST durante 8 semanas con un seguimiento a las 12 semanas.
Cuarenta sujetos serán reclutados en Mayo Clinic en Rochester, MN, y 40 sujetos serán reclutados en el Oregon Research Institute en Eugene, Oregon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad;
- sin intención de dejar de fumar en el próximo mes;
- reportar ST como su principal tabaco de uso;
- ha usado ST diariamente durante los últimos 12 meses;
- han recibido, entienden y han firmado el consentimiento informado
- pueden completar todas las visitas del estudio;
- gozan de buena salud en general según lo determinado por el historial médico.
Criterio de exclusión:
- actualmente usa o ha usado (dentro de los últimos 30 días) cualquier otro programa de tratamiento conductual o farmacológico del tabaquismo;
- actualmente inscrito en otro estudio de investigación;
- describir tener antecedentes médicos de: (a) angina inestable; (b) infarto de miocardio en los últimos 6 meses; (c) arritmia cardíaca distinta de la fibrilación auricular controlada por medicamentos o la taquicardia supraventricular paroxística; o (d) hipertensión tratada médicamente o no tratada con presión arterial sistólica ≥ 180 O diastólica ≥ 100;
- tiene fenilcetonuria (PKU) [las pastillas de nicotina contienen aspartamo que se metaboliza a fenilalanina y no se procesa en personas con PKU];
- tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio;
- tener otras condiciones médicas o psiquiátricas que excluirían al participante en la opinión de los investigadores;
- tener una puntuación de ≥ 15 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) en la preselección de llamadas telefónicas;
- están actualmente embarazadas están tratando de quedar embarazadas;
- actualmente están amamantando y no están dispuestas a dejar de hacerlo durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: pastillas de nicotina
Se asignarán 40 sujetos para recibir pastillas de nicotina durante 8 semanas.
Usarán las pastillas de nicotina ad lib, hasta 8 pastillas por día.
|
Pastillas de nicotina de 4 mg para una duración máxima de 12 semanas usadas ad lib - hasta 8 pastillas de nicotina por día.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: rapé sin tabaco
41 sujetos recibirán rapé sin tabaco durante 8 -12 semanas.
El rapé sin tabaco se utilizará ad lib, según sea necesario.
|
Rapé sin tabaco utilizado ad libitum durante un máximo de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia del tabaco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
|
Número de participantes en los que se confirmó bioquímicamente la abstinencia del tabaco en la semana 12 con menos de 2 ng por ml de anabasina en la orina.
|
semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de Tabaco sin Humo Mayor o Igual al 50%
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
Porcentaje de participantes que redujeron el consumo de tabaco sin humo (latas por semana) en un 50 % o más desde el inicio
|
línea de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 09-005172
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .