Nikotinpastiller eller tobakksfri snus for røykfri tobakksreduksjon
11. september 2013 oppdatert av: Jon Ebbert, Mayo Clinic
En pilotstudie for å sammenligne nikotinpastiller og tobakksfri snus for å redusere røykfri tobakk
Røykfri tobakk (ST) er et kjent kreftfremkallende for mennesker.
Langvarig bruk av ST er kjent for å øke risikoen for orofaryngeal kreft.
Eksisterende litteratur om sigarettrøykere tyder på at røykereduksjon øker røykeavholdenhet blant røykere som ikke er interessert i å slutte.
Det overordnede målet for denne forskningslinjen er å utvikle en ST-reduksjonsintervensjon blant ST-brukere som ikke er interessert i å slutte med tobakk.
Vårt første skritt er å gjennomføre den foreslåtte pilotstudien designet for å vurdere effekten av nikotinpastiller eller tobakksfri snus for å redusere ST-bruk eller lette ST-avholdenhet blant ST-brukere som ikke er interessert i å slutte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi registrere 81 forsøkspersoner som vil bli randomisert til enten nikotinpastiller eller tobakksfri snus for å redusere ST-bruken over 8 uker med oppfølging ved 12 uker.
Førti forsøkspersoner vil bli rekruttert ved Mayo Clinic i Rochester, MN, og 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert ved Oregon Research Institute i Eugene, Oregon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel;
- ingen intensjon om å slutte i løpet av den neste måneden;
- rapporter ST som deres primære tobakk for bruk;
- har brukt ST daglig de siste 12 månedene;
- har fått, forstår og har signert det informerte samtykket
- er i stand til å gjennomføre alle studiebesøk;
- har generelt god helse som bestemt av sykehistorien.
Ekskluderingskriterier:
- bruker eller har brukt (i løpet av de siste 30 dagene) andre atferdsmessige eller farmakologiske tobakksbehandlingsprogram;
- for tiden registrert i en annen forskningsstudie;
- beskrive å ha en sykehistorie med: (a) ustabil angina; (b) hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene; (c) hjertedysrytmi annet enn medikamentkontrollert atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi; eller (d) medisinsk behandlet eller ubehandlet hypertensjon med BP ≥ 180 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk;
- har fenylketonuri (PKU) [nikotinpastiller inneholder aspartam som metaboliseres til fenylalanin og ikke behandles hos personer med PKU];
- har et annet medlem av husstanden som allerede deltar i denne studien;
- har andre medisinske eller psykiatriske tilstander som vil ekskludere deltakeren etter etterforskernes mening;
- ha en poengsum på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) på forhåndsskjermen for telefonsamtalen;
- er gravide prøver å bli gravid;
- ammer for tiden og vil ikke slutte under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinpastiller
40 forsøkspersoner vil bli tildelt nikotinpastiller i 8 uker.
De vil bruke nikotinpastiller ad lib, opptil 8 pastiller per dag.
|
4 mg nikotinpastiller i en maksimal varighet på 12 uker brukt ad lib - opptil 8 nikotinpastiller per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tobakksfri snus
41 forsøkspersoner vil få tobakksfri snus i 8-12 uker.
Den tobakksfrie snusen vil bli brukt ad lib – etter behov.
|
Tobakksfri snus brukt ad lib i maksimalt 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: uke 12
|
Antall deltakere som ble biokjemisk bekreftet avholdende fra tobakk i uke 12 ved bruk av urinanabasin mindre enn 2 ng per ml.
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av røykfri tobakk større eller lik 50 %
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Andel av deltakerne som reduserte bruken av røykfri tobakk (bokser per uke) med 50 % eller mer fra baseline
|
baseline, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 09-005172
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .