Nikotinpastillen oder tabakfreier Schnupftabak zur Reduzierung des rauchfreien Tabaks
11. September 2013 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zum Vergleich von Nikotinpastillen und tabakfreiem Schnupftabak zur Reduzierung des rauchfreien Tabaks
Rauchloser Tabak (ST) ist ein bekanntes menschliches Karzinogen.
Es ist bekannt, dass die Langzeitanwendung von ST das Risiko für Oropharynxkrebs erhöht.
Vorhandene Literatur über Zigarettenraucher deutet darauf hin, dass die Reduzierung des Rauchens die Raucherabstinenz bei Rauchern erhöht, die nicht daran interessiert sind, aufzuhören.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Entwicklung einer ST-Reduktionsintervention für ST-Anwender, die nicht daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Unser erster Schritt ist die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Nikotinpastillen oder des tabakfreien Schnupftabaks zur Verringerung des ST-Konsums oder zur Erleichterung der ST-Abstinenz bei ST-Konsumenten, die nicht daran interessiert sind, aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden wir 81 Probanden einschreiben, die randomisiert entweder Nikotinpastillen oder tabakfreiem Schnupftabak zugeteilt werden, um ihren ST-Konsum über 8 Wochen mit Follow-up nach 12 Wochen zu reduzieren.
Vierzig Probanden werden an der Mayo Clinic in Rochester, MN rekrutiert, und 40 Probanden werden am Oregon Research Institute in Eugene, Oregon, rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt;
- keine Kündigungsabsicht im nächsten Monat;
- geben ST als primären Tabakkonsum an;
- in den letzten 12 Monaten täglich ST verwendet haben;
- die Einverständniserklärung erhalten, verstanden und unterzeichnet haben
- alle Studienaufenthalte absolvieren können;
- sind im Allgemeinen gesund, wie durch die Krankengeschichte festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- derzeit ein anderes verhaltensbezogenes oder pharmakologisches Tabakbehandlungsprogramm verwenden oder verwendet haben (innerhalb der letzten 30 Tage);
- derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben;
- Beschreiben Sie eine Krankengeschichte mit: (a) instabiler Angina; (b) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; (c) Herzrhythmusstörungen außer medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie; oder (d) medikamentös behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck mit BD ≥ 180 systolisch ODER ≥ 100 diastolisch;
- Phenylketonurie (PKU) haben [Nikotinpastillen enthalten Aspartam, das zu Phenylalanin metabolisiert und bei Personen mit PKU nicht verarbeitet wird];
- dass ein anderes Mitglied ihres Haushalts bereits an dieser Studie teilnimmt;
- andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die den Teilnehmer nach Ansicht der Ermittler ausschließen würden;
- eine Punktzahl von ≥ 15 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8) auf dem Telefonanruf-Vorbildschirm haben;
- derzeit schwanger sind versuchen, schwanger zu werden;
- derzeit stillen und nicht bereit sind, während dieser Studie damit aufzuhören.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpastillen
40 Probanden werden zugewiesen, um 8 Wochen lang Nikotinpastillen zu erhalten.
Sie verwenden die Nikotinpastillen nach Belieben, bis zu 8 Lutschtabletten pro Tag.
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4 mg Nikotinpastillen für eine maximale Dauer von 12 Wochen, die nach Belieben verwendet werden - bis zu 8 Nikotinpastillen pro Tag.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tabakfreier Schnupftabak
41 Probanden erhalten 8-12 Wochen lang tabakfreien Schnupftabak.
Der tabakfreie Schnupftabak wird nach Belieben verwendet - je nach Bedarf.
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Tabakfreier Schnupftabak nach Belieben für maximal 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tabakabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 biochemisch als tabakabstinent bestätigt wurden und weniger als 2 ng pro ml Anabasin im Urin verwendeten.
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des rauchfreien Tabaks um mehr als oder gleich 50 %
Zeitfenster: Basis, Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Konsum von rauchfreiem Tabak (Dosen pro Woche) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert reduziert haben
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Basis, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-005172
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