Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowa pastylka do ssania lub tabaka beztytoniowa do redukcji bezdymnego tytoniu

11 września 2013 zaktualizowane przez: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe porównujące nikotynową pastylkę do ssania i tabakę beztytoniową w celu ograniczenia stosowania tytoniu bezdymnego

Tytoń bezdymny (ST) jest znanym czynnikiem rakotwórczym dla ludzi. Wiadomo, że długotrwałe stosowanie ST zwiększa ryzyko raka jamy ustnej i gardła. Istniejąca literatura na temat palaczy papierosów sugeruje, że ograniczenie palenia zwiększa abstynencję wśród palaczy, którzy nie są zainteresowani rzuceniem palenia. Nadrzędnym celem tej linii badań jest opracowanie interwencji redukującej ST wśród użytkowników ST, którzy nie są zainteresowani rzuceniem palenia. Naszym pierwszym krokiem jest przeprowadzenie proponowanego badania pilotażowego mającego na celu ocenę skuteczności nikotynowych pastylek do ssania lub tabaki beztytoniowej w ograniczaniu używania ST lub ułatwianiu abstynencji ST wśród użytkowników ST, którzy nie są zainteresowani rzuceniem palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zapiszemy 81 osób, które zostaną losowo przydzielone do nikotynowej pastylki do ssania lub tabaki beztytoniowej, aby zmniejszyć ich użycie ST w ciągu 8 tygodni z obserwacją po 12 tygodniach. Czterdziestu pacjentów zostanie zatrudnionych w Mayo Clinic w Rochester, MN, a 40 pacjentów zostanie zatrudnionych w Instytucie Badawczym Oregon w Eugene, Oregon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat;
  2. brak zamiaru rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca;
  3. zgłaszają ST jako swój podstawowy tytoń;
  4. używali ST codziennie przez ostatnie 12 miesięcy;
  5. otrzymali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę
  6. są w stanie odbyć wszystkie wizyty studyjne;
  7. są ogólnie w dobrym stanie, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie stosuje lub stosował (w ciągu ostatnich 30 dni) jakikolwiek inny behawioralny lub farmakologiczny program leczenia tytoniu;
  2. obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym;
  3. opisz historię medyczną: (a) niestabilnej dławicy piersiowej; (b) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (c) zaburzenia rytmu serca inne niż migotanie przedsionków kontrolowane lekami lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy; lub (d) nadciśnienie tętnicze leczone lub nieleczone z BP ≥ 180 skurczowe LUB ≥ 100 rozkurczowe;
  4. masz fenyloketonurię (PKU) [nikotynowe pastylki do ssania zawierają aspartam, który jest metabolizowany do fenyloalaniny i nie jest przetwarzany u osób z PKU];
  5. mieć innego członka gospodarstwa domowego już uczestniczącego w tym badaniu;
  6. mają inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczałyby uczestnika w opinii śledczych;
  7. mieć wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) na ekranie przed rozmową telefoniczną;
  8. są obecnie w ciąży starają się zajść w ciążę;
  9. obecnie karmią piersią i nie chcą przestać podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: pastylki nikotynowe
40 osób zostanie przydzielonych do przyjmowania pastylek nikotynowych przez 8 tygodni. Będą używać pastylek nikotynowych ad lib, do 8 pastylek dziennie.
Lek: pastylki nikotynowe
Pastylki nikotynowe 4 mg maksymalnie przez 12 tygodni stosowane do woli - do 8 pastylek nikotynowych dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: tabaka bez tytoniu
41 osób otrzyma tabakę beztytoniową przez 8-12 tygodni. Beztytoniowa tabaka będzie używana ad lib - w razie potrzeby.
Lek: tabaka beztytoniowa
Beztytoniowa tabaka używana ad lib przez maksymalnie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja tytoniowa w wieku 12 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba uczestników, u których potwierdzono biochemicznie abstynencję od tytoniu w 12 tygodniu, stosując anabazynę w moczu poniżej 2 ng na ml.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja tytoniu bezdymnego większa lub równa 50%
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy ograniczyli używanie tytoniu bezdymnego (puszki tygodniowo) o 50% lub więcej od wartości wyjściowej
linia podstawowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-005172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj