Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновая пастилка или нюхательный табак без табака для снижения потребления бездымного табака

11 сентября 2013 г. обновлено: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Пилотное исследование по сравнению леденцов с никотином и нюхательного табака для снижения потребления бездымного табака

Бездымный табак (ST) является известным канцерогеном для человека. Известно, что длительное использование ЗТ увеличивает риск развития рака ротоглотки. Существующая литература о курильщиках сигарет предполагает, что сокращение курения увеличивает воздержание от курения среди курильщиков, не заинтересованных в отказе от курения. Всеобъемлющей целью этого направления исследований является разработка вмешательства по снижению ЗТ среди потребителей ЗТ, не заинтересованных в отказе от табака. Нашим первым шагом является проведение предлагаемого пилотного исследования, предназначенного для оценки эффективности никотиновых леденцов или нюхательного табака, не содержащих табака, для снижения использования ЗТ или облегчения воздержания от ЗТ среди потребителей ЗТ, не заинтересованных в отказе от курения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании мы зарегистрируем 81 субъекта, которые будут рандомизированы для приема леденцов с никотином или нюхательного табака без табака, чтобы уменьшить их использование ST в течение 8 недель с последующим наблюдением через 12 недель. Сорок субъектов будут набраны в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, и 40 субъектов будут набраны в Орегонском научно-исследовательском институте в Юджине, штат Орегон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Oregon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 18 лет;
  2. отсутствие намерения бросить курить в течение следующего месяца;
  3. указать ST в качестве основного табака, который они употребляют;
  4. использовали ST ежедневно в течение последних 12 месяцев;
  5. получили, поняли и подписали информированное согласие
  6. могут завершить все ознакомительные визиты;
  7. в целом хорошее здоровье, что определяется анамнезом.

Критерий исключения:

  1. в настоящее время используют или использовали (в течение последних 30 дней) любую другую поведенческую или фармакологическую программу лечения табакокурения;
  2. в настоящее время участвует в другом исследовании;
  3. опишите наличие в анамнезе: (а) нестабильной стенокардии; б) инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; (c) сердечная аритмия, отличная от мерцательной аритмии, контролируемой лекарствами, или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии; или (d) леченная или не леченная гипертензия с систолическим АД ≥ 180 ИЛИ диастолическим ≥ 100;
  4. фенилкетонурия (ФКУ) [никотиновые леденцы содержат аспартам, который метаболизируется в фенилаланин и не перерабатывается у людей с ФКУ];
  5. другой член их домохозяйства уже участвует в этом исследовании;
  6. иметь другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению следователей, исключали бы участника;
  7. набрать ≥ 15 баллов по Анкете здоровья пациента (PHQ-8) на предварительной проверке телефонного звонка;
  8. в настоящее время беременны, пытаются забеременеть;
  9. в настоящее время кормят грудью и не желают останавливаться во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: никотиновые леденцы
40 субъектов будут получать леденцы с никотином в течение 8 недель. Они будут использовать никотиновые леденцы без ограничений, до 8 леденцов в день.
Леденцы с никотином по 4 мг в течение максимальной продолжительности 12 недель использовались без ограничений — до 8 леденцов с никотином в день.
ACTIVE_COMPARATOR: нюхательный табак без табака
41 субъект будет получать нюхательный табак без табака в течение 8-12 недель. Нюхательный табак без табака будет использоваться без ограничений - по мере необходимости.
Нюхательный табак без табака использовался без ограничений в течение максимум 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от табака в 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
Количество участников, у которых было биохимически подтверждено воздержание от табака на 12-й неделе с использованием анабазина в моче менее 2 нг на мл.
неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение потребления бездымного табака больше или равно 50%
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Процент участников, которые сократили употребление бездымного табака (банок в неделю) на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования никотиновые леденцы

Подписаться