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Pastille à la nicotine ou tabac à priser sans fumée pour la réduction du tabac sans fumée

11 septembre 2013 mis à jour par: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Une étude pilote pour comparer la pastille de nicotine et le tabac à priser sans fumée pour la réduction du tabac sans fumée

Le tabac sans fumée (ST) est un cancérogène humain connu. L'utilisation à long terme de ST est connue pour augmenter le risque de cancer de l'oropharynx. La littérature existante sur les fumeurs de cigarettes suggère que la réduction du tabagisme augmente l'abstinence tabagique chez les fumeurs qui ne souhaitent pas arrêter de fumer. L'objectif primordial de cette ligne de recherche est de développer une intervention de réduction de ST parmi les utilisateurs de ST qui ne souhaitent pas arrêter de fumer. Notre première étape consiste à mener l'étude pilote proposée conçue pour évaluer l'efficacité des pastilles à la nicotine ou du tabac à priser sans tabac pour réduire l'utilisation de ST ou faciliter l'abstinence de ST chez les utilisateurs de ST qui ne souhaitent pas arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous recruterons 81 sujets qui seront randomisés pour recevoir soit la pastille à la nicotine, soit le tabac à priser sans tabac pour réduire leur utilisation de ST sur 8 semaines avec un suivi à 12 semaines. Quarante sujets seront recrutés à la Mayo Clinic à Rochester, MN, et 40 sujets seront recrutés à l'Oregon Research Institute à Eugene, Oregon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Oregon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. aucune intention d'arrêter de fumer au cours du prochain mois ;
  3. déclarent ST comme leur principal tabac d'utilisation ;
  4. avoir utilisé ST quotidiennement au cours des 12 derniers mois ;
  5. avoir reçu, compris et signé le consentement éclairé
  6. sont en mesure d'effectuer toutes les visites d'étude ;
  7. sont en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  1. utilisez actuellement ou avez utilisé (au cours des 30 derniers jours) tout autre programme de traitement comportemental ou pharmacologique du tabagisme ;
  2. actuellement inscrit à une autre étude de recherche ;
  3. décrire avoir des antécédents médicaux de : (a) angine de poitrine instable ; (b) infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; (c) troubles du rythme cardiaque autres que la fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou la tachycardie supraventriculaire paroxystique ; ou (d) hypertension médicalement traitée ou non traitée avec TA ≥ 180 systolique OU ≥ 100 diastolique ;
  4. souffrez de phénylcétonurie (PCU) [les pastilles de nicotine contiennent de l'aspartame qui est métabolisé en phénylalanine et non transformé chez les personnes atteintes de PCU] ;
  5. avoir un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude ;
  6. avoir d'autres conditions médicales ou psychiatriques qui excluraient le participant de l'avis des enquêteurs ;
  7. avoir un score ≥ 15 au questionnaire de santé du patient (PHQ-8) lors de la présélection de l'appel téléphonique ;
  8. êtes actuellement enceinte essayez de tomber enceinte;
  9. allaitez actuellement et ne souhaitez pas arrêter pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: pastilles de nicotine
40 sujets seront affectés pour recevoir des pastilles de nicotine pendant 8 semaines. Ils utiliseront les pastilles de nicotine ad lib, jusqu'à 8 pastilles par jour.
Médicament: pastilles de nicotine
Pastilles de nicotine à 4 mg pour une durée maximale de 12 semaines à utiliser ad lib - jusqu'à 8 pastilles de nicotine par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: tabac à priser sans tabac
41 sujets recevront du tabac à priser sans tabac pendant 8 à 12 semaines. Le tabac à priser sans tabac sera utilisé ad lib - au besoin.
Médicament: tabac à priser sans tabac
Tabac sans tabac utilisé à volonté pendant 12 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique à 12 semaines
Délai: semaine 12
Nombre de participants qui ont été biochimiquement confirmés abstinents de tabac à la semaine 12 en utilisant de l'anabasine urinaire à moins de 2 ng par ml.
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du tabac sans fumée supérieure ou égale à 50 %
Délai: ligne de base, semaine 4
Pourcentage de participants ayant réduit leur consommation de tabac sans fumée (canettes par semaine) de 50 % ou plus par rapport au départ
ligne de base, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-005172

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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