- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01018394
Nikotinová pastilka nebo šňupací tabák bez tabáku pro redukci bezdýmného tabáku
11. září 2013 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Pilotní studie k porovnání nikotinových pastilek a šňupacího tabáku bez tabáku pro redukci bezdýmného tabáku
Bezdýmný tabák (ST) je známý lidský karcinogen.
Je známo, že dlouhodobé užívání bezdýmých tabákových výrobků zvyšuje riziko rakoviny orofaryngu.
Existující literatura o kuřácích cigaret naznačuje, že omezení kouření zvyšuje abstinenci kouření u kuřáků, kteří nemají zájem přestat.
Zastřešujícím cílem této linie výzkumu je vyvinout intervence na snížení bezdýmých tabákových výrobků mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří nemají zájem přestat kouřit.
Naším prvním krokem je provést navrhovanou pilotní studii určenou k posouzení účinnosti nikotinových pastilek nebo šňupacího tabáku pro snížení užívání bezdýmých tabákových výrobků nebo usnadnění abstinence bezdýmých tabákových výrobků mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří nemají zájem přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie zařadíme 81 subjektů, které budou randomizovány buď k užívání nikotinových pastilek nebo šňupacího tabáku bez tabáku, aby se snížilo užívání bezdýmých tabákových výrobků po dobu 8 týdnů s následným sledováním po 12 týdnech.
Čtyřicet subjektů bude přijato na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, a 40 subjektů bude přijato na Oregon Research Institute v Eugene, Oregon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let;
- žádný úmysl skončit v příštím měsíci;
- nahlásit bezdýmý tabák jako svůj primární tabák k užívání;
- užívali ST denně po dobu posledních 12 měsíců;
- byl jim poskytnut informovaný souhlas, rozumí mu a podepsal
- jsou schopni absolvovat všechny studijní pobyty;
- podle anamnézy mají celkově dobrý zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- v současné době užíváte nebo jste užívali (v posledních 30 dnech) jakýkoli jiný behaviorální nebo farmakologický program léčby tabáku;
- v současné době zařazen do jiné výzkumné studie;
- popsat s anamnézou: (a) nestabilní anginy pectoris; b) infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; (c) srdeční dysrytmie jiná než medikamentózně kontrolovaná fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie; nebo (d) lékařsky léčená nebo neléčená hypertenze s TK ≥ 180 systolický NEBO ≥ 100 diastolický;
- máte fenylketonurii (PKU) [nikotinové pastilky obsahují aspartam, který je metabolizován na fenylalanin a není zpracováván u jedinců s PKU];
- mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní;
- mít jiné zdravotní nebo psychiatrické potíže, které by účastníka podle názoru vyšetřovatelů vylučovaly;
- mít skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) na předběžné obrazovce telefonního hovoru;
- jsou v současné době těhotné snaží se otěhotnět;
- v současné době kojí a nejsou ochotny přestat během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinové pastilky
40 subjektům bude přiděleno, aby dostávaly nikotinové pastilky po dobu 8 týdnů.
Budou používat nikotinové pastilky ad lib, až 8 pastilek denně.
|
4 mg nikotinové pastilky po dobu maximálně 12 týdnů užívané ad lib – až 8 nikotinových pastilek denně.
|
ACTIVE_COMPARATOR: šňupací tabák bez tabáku
41 subjektů bude dostávat šňupací tabák bez tabáku po dobu 8-12 týdnů.
Šňupací tabák bez tabáku bude používán ad lib – podle potřeby.
|
Šňupací tabák bez tabáku se používal ad lib po dobu maximálně 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abstinence tabáku ve 12 týdnech
Časové okno: týden 12
|
Počet účastníků, u kterých byla biochemicky potvrzena abstinence tabáku ve 12. týdnu s užitím anabasinu v moči méně než 2 ng na ml.
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení bezdýmného tabáku větší nebo rovné 50 %
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Procento účastníků, kteří snížili spotřebu bezdýmného tabáku (plechovky za týden) o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
|
základní stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 09-005172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .