Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová pastilka nebo šňupací tabák bez tabáku pro redukci bezdýmného tabáku

11. září 2013 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Pilotní studie k porovnání nikotinových pastilek a šňupacího tabáku bez tabáku pro redukci bezdýmného tabáku

Bezdýmný tabák (ST) je známý lidský karcinogen. Je známo, že dlouhodobé užívání bezdýmých tabákových výrobků zvyšuje riziko rakoviny orofaryngu. Existující literatura o kuřácích cigaret naznačuje, že omezení kouření zvyšuje abstinenci kouření u kuřáků, kteří nemají zájem přestat. Zastřešujícím cílem této linie výzkumu je vyvinout intervence na snížení bezdýmých tabákových výrobků mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří nemají zájem přestat kouřit. Naším prvním krokem je provést navrhovanou pilotní studii určenou k posouzení účinnosti nikotinových pastilek nebo šňupacího tabáku pro snížení užívání bezdýmých tabákových výrobků nebo usnadnění abstinence bezdýmých tabákových výrobků mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří nemají zájem přestat kouřit.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie zařadíme 81 subjektů, které budou randomizovány buď k užívání nikotinových pastilek nebo šňupacího tabáku bez tabáku, aby se snížilo užívání bezdýmých tabákových výrobků po dobu 8 týdnů s následným sledováním po 12 týdnech. Čtyřicet subjektů bude přijato na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, a 40 subjektů bude přijato na Oregon Research Institute v Eugene, Oregon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let;
  2. žádný úmysl skončit v příštím měsíci;
  3. nahlásit bezdýmý tabák jako svůj primární tabák k užívání;
  4. užívali ST denně po dobu posledních 12 měsíců;
  5. byl jim poskytnut informovaný souhlas, rozumí mu a podepsal
  6. jsou schopni absolvovat všechny studijní pobyty;
  7. podle anamnézy mají celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době užíváte nebo jste užívali (v posledních 30 dnech) jakýkoli jiný behaviorální nebo farmakologický program léčby tabáku;
  2. v současné době zařazen do jiné výzkumné studie;
  3. popsat s anamnézou: (a) nestabilní anginy pectoris; b) infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; (c) srdeční dysrytmie jiná než medikamentózně kontrolovaná fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie; nebo (d) lékařsky léčená nebo neléčená hypertenze s TK ≥ 180 systolický NEBO ≥ 100 diastolický;
  4. máte fenylketonurii (PKU) [nikotinové pastilky obsahují aspartam, který je metabolizován na fenylalanin a není zpracováván u jedinců s PKU];
  5. mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní;
  6. mít jiné zdravotní nebo psychiatrické potíže, které by účastníka podle názoru vyšetřovatelů vylučovaly;
  7. mít skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) na předběžné obrazovce telefonního hovoru;
  8. jsou v současné době těhotné snaží se otěhotnět;
  9. v současné době kojí a nejsou ochotny přestat během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinové pastilky
40 subjektům bude přiděleno, aby dostávaly nikotinové pastilky po dobu 8 týdnů. Budou používat nikotinové pastilky ad lib, až 8 pastilek denně.
4 mg nikotinové pastilky po dobu maximálně 12 týdnů užívané ad lib – až 8 nikotinových pastilek denně.
ACTIVE_COMPARATOR: šňupací tabák bez tabáku
41 subjektů bude dostávat šňupací tabák bez tabáku po dobu 8-12 týdnů. Šňupací tabák bez tabáku bude používán ad lib – podle potřeby.
Šňupací tabák bez tabáku se používal ad lib po dobu maximálně 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence tabáku ve 12 týdnech
Časové okno: týden 12
Počet účastníků, u kterých byla biochemicky potvrzena abstinence tabáku ve 12. týdnu s užitím anabasinu v moči méně než 2 ng na ml.
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bezdýmného tabáku větší nebo rovné 50 %
Časové okno: základní stav, týden 4
Procento účastníků, kteří snížili spotřebu bezdýmného tabáku (plechovky za týden) o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit