Nicotine-zuigtablet of tabaksvrije snuiftabak voor vermindering van rookloze tabak
11 september 2013 bijgewerkt door: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Een pilootstudie om de nicotinezuigtabletten en tabaksvrije snuiftabak te vergelijken voor vermindering van rookloze tabak
Rookloze tabak (ST) is een bekende kankerverwekkende stof voor de mens.
Het is bekend dat langdurig ST-gebruik het risico op orofaryngeale kanker verhoogt.
Bestaande literatuur over sigarettenrokers suggereert dat het verminderen van roken de onthouding van roken verhoogt onder rokers die niet geïnteresseerd zijn in stoppen.
Het overkoepelende doel van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van een ST-reductie-interventie onder ST-gebruikers die niet geïnteresseerd zijn in het stoppen met roken.
Onze eerste stap is het uitvoeren van de voorgestelde pilootstudie die is ontworpen om de werkzaamheid van de nicotinetabletten of tabaksvrije snuiftabak te beoordelen voor het verminderen van ST-gebruik of het vergemakkelijken van ST-onthouding bij ST-gebruikers die niet geïnteresseerd zijn om te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we 81 proefpersonen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel de nicotinetablet of tabaksvrije snuiftabak om hun ST-gebruik gedurende 8 weken te verminderen met een follow-up na 12 weken.
Veertig proefpersonen zullen worden aangeworven bij Mayo Clinic in Rochester, MN, en 40 proefpersonen zullen worden aangeworven bij het Oregon Research Institute in Eugene, Oregon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud;
- niet van plan om binnen een maand te stoppen;
- rapporteren ST als hun primaire tabak van gebruik;
- ST dagelijks hebben gebruikt gedurende de afgelopen 12 maanden;
- de geïnformeerde toestemming hebben gekregen, begrepen en ondertekend
- alle studiebezoeken kunnen afleggen;
- over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel (in de afgelopen 30 dagen) een ander gedrags- of farmacologisch behandelingsprogramma voor tabak gebruikt of heeft gebruikt;
- momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie;
- beschrijf een medische voorgeschiedenis van: (a) onstabiele angina pectoris; (b) myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; (c) andere hartritmestoornissen dan medicatiegecontroleerde atriale fibrillatie of paroxismale supraventriculaire tachycardie; of (d) medisch behandelde of onbehandelde hypertensie met BP ≥ 180 systolisch OF ≥ 100 diastolisch;
- fenylketonurie (PKU) heeft [nicotinetabletten bevatten aspartaam dat wordt gemetaboliseerd tot fenylalanine en niet wordt verwerkt bij personen met PKU];
- een ander gezinslid al aan dit onderzoek heeft deelgenomen;
- andere medische of psychiatrische aandoeningen hebben die de deelnemer naar de mening van de onderzoekers zouden uitsluiten;
- een score van ≥ 15 hebben op de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) op het pre-screen van het telefoongesprek;
- momenteel zwanger bent probeert zwanger te worden;
- momenteel borstvoeding geven en niet bereid zijn te stoppen tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nicotine zuigtabletten
40 proefpersonen zullen gedurende 8 weken nicotinetabletten krijgen.
Zij zullen de nicotinetabletten ad lib gebruiken, tot 8 zuigtabletten per dag.
|
4 mg nicotinetabletten voor een maximale duur van 12 weken ad lib gebruiken - maximaal 8 nicotinetabletten per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tabaksvrije snuiftabak
41 proefpersonen krijgen gedurende 8-12 weken tabaksvrije snuiftabak.
De tabaksvrije snuiftabak zal naar behoefte worden gebruikt.
|
Tabaksvrije snuiftabak maximaal 12 weken ad lib gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabaksonthouding na 12 weken
Tijdsspanne: week 12
|
Aantal deelnemers dat biochemisch bevestigde abstinent was van tabak in week 12 met anabasine in de urine van minder dan 2 ng per ml.
|
week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van rookloze tabak Groter of gelijk aan 50%
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
Percentage deelnemers dat het gebruik van rookloze tabak (blikjes per week) met 50% of meer heeft verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde
|
basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 09-005172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .